Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Изолирующий элемент линии производства сцепления

Изолирующий элемент линии производства сцепления

Фармацевтическая изоляционная система интегрируется и устанавливается на машины для асептической розлива или другое соответствующее фармацевтическое оборудование, чтобы создать контролируемую закрытую конструкцию или физический барьер, обеспечивая полное разделение между операторами и процессом производства лекарственных средств. Внедрение этой системы в процесс асептического розлива позволяет значительно снизить потенциальный риск загрязнения лекарственных препаратов во время производства. Это гарантирует и существенно повышает качество лекарственных средств с самого источника, обеспечивая соответствие препаратов строгим стандартам качества и нормативным требованиям.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

▸ Производительность и функции

1. Комплексный ассортимент продукции: системы изоляции для линий инъекций воды, порошков, предварительно заполненных шприцев и стерильных порошков;
2. Стабильная и надежная среда: надежная и стабильная среда класса A, соответствующая требованиям cGMP, FDA, ISO, ISPE и фармакопей;
3. Новая технология VHPS: новейшая система стерилизации с использованием H2O2, которая обеспечивает быструю стерилизацию, контролирует концентрацию и насыщенность H2O2, а также обладает высокой воспроизводимостью стерилизации.
4. Интеллектуальная система управления: система управления Siemens PLC + IPC; интеллектуальные сигнализации по давлению, концентрации раствора H2O2, температуре и влажности, скорости воздуха и другим параметрам мониторинга; система имеет многоуровневый контроль доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11;
5. Режим независимого контроля температуры и влажности: благодаря интегрированной системе независимого кондиционирования воздуха можно обеспечить, чтобы внутренняя температура и влажность в камере не зависели от внешней среды;
6. Интегрированная система мониторинга: интегрированные системы мониторинга температуры и влажности, перепада давления, скорости воздуха, концентрации H2O2, оптической решётки, частиц и жизнеспособных бактерий в воздухе и т.д.;
7. Множество стерильных растворов для переноса: доступны различные и комбинированные стерильные растворы для переноса, чтобы удовлетворить разнообразные производственные потребности клиентов;
8. Беспроводной детектор утечек перчаток: можно выбрать многоголовый проводной детектор утечек перчаток или беспроводной детектор утечек перчаток.

▸ MARYA Уникальные услуги

1. Услуга МАКЕ-АП:

Полный сервис проверки деревянных моделей, квалификация эргономичной эксплуатации и сервис отображения 3D-моделей на середине проекта.

2. Услуга поддержки разработки процессов стерилизации:
Могут быть предоставлены услуги по квалификации и валидации для разработки цикла стерилизации всего процесса;

3. Индивидуальный сервис:

Поддерживать разработку систем изоляции и предоставлять системные закрытые решения по изоляции, а также сертификат CE.

4. Поддержка полного жизненного цикла:

Охватывает консалтинг, проектирование проектов, разработку схем монтажа и их проверку.

5. Услуга CDCV:
Разработка циклов стерилизации, проведение и услуги по валидации;

▸ Технические характеристики

Материал	Внешняя часть из нержавеющей стали 304, внутренняя часть из нержавеющей стали 316L
Уровень чистоты	КЛАСС A
Скорость ветра	0,45 м/с + 20%
Скорость утечки	≤ 0,5% VOL/ч (при давлении ниже 100 Па)
Диапазон регулирования давления	-100 Па~+100 Па
Эффективность стерилизации	6lg
Эффективность удаления остатков VHP	≤1ppm
Шум	≤85 дБ(А)
Освещение	≥350LUX

▸ Сценарии использования

Мы интегрируем изоляторы, розливочные машины, оборудование для дезактивации и системы HVAC, чтобы обеспечить высокоэффективные и безопасные процессы, отвечающие вашим требованиям к асептической обработке.
Линия розлива в ампулы с изолятором

Линия наполнения картриджей с изолятором

Линия розлива предзаполненных шприцов с изолятором

Материал	Внешняя часть из нержавеющей стали 304, внутренняя часть из нержавеющей стали 316L
Уровень чистоты	КЛАСС A
Скорость ветра	0,45 м/с + 20%
Скорость утечки	≤ 0,5% VOL/ч (при давлении ниже 100 Па)
Диапазон регулирования давления	-100 Па~+100 Па
Эффективность стерилизации	6lg
Эффективность удаления остатков VHP	≤1ppm
Шум	≤85 дБ(А)
Освещение	≥350LUX

Мы интегрируем изоляторы, розливочные машины, оборудование для дезактивации и системы HVAC, чтобы обеспечить высокоэффективные и безопасные процессы, отвечающие вашим требованиям к асептической обработке.

● Линия розлива во флаконы с изолятором
● Линия наполнения картриджей с изолятором
● Линия розлива предварительно заполненных шприцев с изолятором

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Ничего

Изолатор для стерильных испытаний

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную изоляционную систему, соответствующую требованиям GMP.