Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Изолатор для стерильных испытаний

Как оборудование для дезинфекции, разделяющее операторов и аппаратуру и соответствующее требованиям класса А, стерильный изолятор в основном применяется для обеспечения защиты при проведении стерильных испытаний, расфасовке стерильной продукции и других ключевых технологических процессах.
Использование данного изолятора позволяет существенно снизить требования к фоновым условиям и окружающей среде, повысить надёжность результатов контроля, соответствовать требованиям китайского GMP и Фармакопеи, а также нормам EU GMP/FDA и cGMP/USP‑NF, а также осуществлять работу в режимах «непрерывной» или «партийной» обработки.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

▸ Особенности и производительность

1. Новая технология VHPS: регулирует концентрацию и степень насыщения перекисью водорода; обеспечивает высокую воспроизводимость стерилизации; сокращает время стерилизации в камере.

2. Интеллектуальная система управления: система управления Siemens PLC+IPC; интеллектуальные сигнализации по давлению, концентрации раствора H2O2, температуре и влажности, скорости воздушного потока и другим параметрам мониторинга; система обеспечивает многоуровневый контроль доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11.

3. Модульная конструкция: включает трансферную камеру, рабочую камеру, сборник бактерий и другие функциональные модули и конфигурации; легко монтируется и транспортируется.

4. Беспроводной детектор утечки перчаток: встроенный или беспроводной детектор утечки перчаток — по выбору.

5. Энергосбережение и снижение потребления: оптимизированная конструкция системы управления воздушным потоком; энергопотребление при восьмичасовой непрерывной работе снижается на 20%.

6. Мониторинг состояния двери в режиме реального времени: позволяет отслеживать открытие двери в онлайн‑режиме и непрерывно контролировать герметичность её уплотнения.

7. Высококачественные материалы изготовления: внутренняя камера выполнена из нержавеющей стали 316L или ПТФЭ, а степень шлифовки поверхности камеры составляет 0,4–0,6 мкм.

8. Фильтр разложения: модуль отвода воздуха может быть оснащён фильтром разложения, что позволяет эффективно сократить время разложения после стерилизации перекисью водорода и существенно снизить уровень остаточных концентраций.

9. Простота обслуживания: обслуживание осуществляется с фронтальной стороны, а занимаемое лабораторией пространство невелико.

10. Услуги CDCV: компания MARYA предоставляет услуги по разработке циклов стерилизации, а также проводит исследования по их валидации.

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Изолирующий элемент линии производства сцепления

Изолирующий аппарат с отрицательным давлением

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную изоляционную систему, соответствующую требованиям GMP.