Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.
-
-
-
Стерильная линия фармацевтического розлива
Стерильная линия фармацевтического розлива
Мария — это поставщик комплексных решений для стерильного фармацевтического розлива, специализирующийся на производстве линий стерильного фармацевтического розлива, стерильных изоляторов, систем подготовки стерильных фармацевтических препаратов, стерильных систем водоподготовки и стерильных чистых помещений. Обзор -
Система стерильного изолятора
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система стерильного приготовления растворов
Система стерильного приготовления растворов
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система обработки стерильной воды
Система обработки стерильной воды
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система чистых помещений
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Другое фармацевтическое оборудование
Другое фармацевтическое оборудование
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор
Продукция -
-
-
Центр случаев
Обзор -
Проект линии розлива «под ключ»
Проект линии розлива «под ключ»
Обзор -
Кейс «Под ключ» для проекта чистых помещений
Кейс «Под ключ» для проекта чистых помещений
Обзор
Случаи -
-
-
Полное решение для наполнения флаконов
Полное решение для наполнения флаконов
Обзор -
Полное решение для заправки картриджей
Полное решение для заправки картриджей
Обзор -
Полное решение для заполнения шприцев RTU
Полное решение для заполнения шприцев RTU
Обзор -
Решение для чистых помещений
Обзор -
Раствор для инъекционного наполнения
Раствор для инъекционного наполнения
Обзор -
Фармацевтическая формулировка Решение
Фармацевтическая формулировка Решение
Обзор -
Решения для фармацевтической обработки воды
Решения для фармацевтической обработки воды
Обзор -
Раствор для наполнения инфузионных систем
Раствор для наполнения инфузионных систем
Обзор -
Раствор для заполнения пероральных жидкостей
Раствор для заполнения пероральных жидкостей
Обзор
Решения -
-
Продукты
Автомат для наполнения картриджей шприцев RTU
- Основные преимущества
- Основная технология
- Технические параметры
- Сценарии применения
- Дополнительные системы
-
Соответствие нормативным требованиям и технические стандарты
• Целостность данных и автоматизация
• Разработан в соответствии с рекомендациями GAMP 5; оснащён полностью интегрированной системой управления, включающей журнал аудита, электронные записи и электронную подпись, что обеспечивает соответствие требованиям раздела 11 части 21 FDA США.
• Инжиниринг, соответствующий требованиям GMP
• Разработано и произведено в соответствии с Приложением 1 к GMP Европейского союза (Производство стерильных лекарственных препаратов) и соответствующими нормативными требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Безопасность и доступ на рынок
• Соответствует требованиям европейских стандартов безопасности CE и всем применимым директивам.Совместимость с несколькими контейнерами:
· Быстрая переналадка: поддерживает контейнеры различных спецификаций (флаконы, предварительно наполненные шприцы, картриджи); время переналадки для деталей, относящихся к различным спецификациям, — не более 60 минут.
· Адаптивный зажим: Высокоточные сервоприводные зажимы предотвращают появление царапин и деформацию.
Асептическая операция: Весь процесс наполнения и укупорки осуществляется в асептических условиях, что предотвращает микробное загрязнение.
Ультраточное наполнение: Керамические насосы, перистальтические насосы и массовые расходомеры обеспечивают точность ±1%. Кроме того, они адаптируются к самым разнообразным лекарственным формулам и упаковочным материалам.
Лёгкая интеграция: Модульная конструкция безупречно интегрируется с передним и задним оборудованием, что обеспечивает возможность будущих модернизаций.
Лёгкость обслуживания: Быстро разбирающаяся конструкция сокращает время очистки и затраты на техническое обслуживание.
Гибкий режим производства: Поддерживает как одноразовую, так и непрерывную производственную деятельность и т. п.
Высокая стабильность: Обеспечивает стабильное качество в течение длительных периодов эксплуатации.
Соблюдение нормативных требований: Соответствует требованиям GMP, нормативам FDA 21 CFR часть 11 и другим регламентам.
Интеллектуальные функции:
· Регулировка объёма наполнения и глубины запаивания с помощью сенсорного экрана; независимое управление насосами с сервоприводом.
· Полная прослеживаемость: система MES ведёт учёт данных и поддерживает электронные записи о партиях.
· Безопасность: обнаружение отсутствия пробки, защита от перегрузки и сигнализация о нештатных условиях обеспечивают 100‑процентную остановку. -
Гарантия стерильности: Изолятор класса ISO 5 + онлайн-стерилизация паром пероксида водорода (деконтаминация не менее 6 log)
Беззагрязнённая заправка: Головки для наполнения предварительно заполненных шприцев с технологией позиционирования суспензии, исключающей разбрызгивание жидкости и снижающей риск перекрёстного загрязнения на 90%.
Высокоточное уплотнение:
· Шприцы: резиновые пробки без частиц, запрессованные на месте, прошедшие испытание на герметичность по USP <1207>
· Флаконы/картриджи: укупорка методом электромагнитной индукции с точностью регулировки крутящего момента ±1%, обеспечивающая герметичность алюминиевого уплотнения.
Антиоксидантная защита: Оснащён системой заполнения азотом, обеспечивающей выполнение требований антиоксидантного процесса при наполнении и хранении лекарственных препаратов;
Обнаружение уплотнений: Высокочувствительное обнаружение отрицательного давления; разрешение утечек до 0,05 см³/мин; в режиме реального времени исключение изделий с микротечью. -
Предметы Параметры Применимые контейнеры Флакон (2R–30R), предварительно наполненный шприц (1 мл–10 мл), картридж (1,5–3 мл) Точность наполнения ±0,2% (шприц) / ±0,5% (флакон/картридж) Скорость производства Флакон: 200 бутылок/мин;
Преднаполненный шприц/картридж: 350 шт./мин (максимальная скорость)
Класс чистоты Уровень ISO 5 (среда уровня A) Требования к питанию 380 В ±10%, 50/60 Гц Требования к сжатому воздуху 0,7 МПа, без масла и воды (точка росы ≤ -40 °C) -
Биологические препараты: Готовая к применению дозировка моноклональных антител, двойных антител, препаратов ADC и растворов для клеточной терапии.
Область вакцин: Капсулирование мРНК‑вакцин и вакцин на основе рекомбинантных белков в предварительно заполненные шприцы.
Высококлассная медицинская косметология: Асептическая заправка картриджей гиалуроновой кислотой, препаратами на основе поли‑L‑молочной кислоты («Бустеры молодости»), коллагеном.
Лекарства от хронических заболеваний: Автоматизированное производство картриджей для инсулина и агонистов рецептора GLP‑1.
Средства первой помощи: Готовая к применению упаковка шприцев с эпинефрином, предварительно заполненных, и антикоагулянтов. -
· Изолятор + интерфейс RTP: опциональная защита C‑RABS и O‑RABS для обеспечения асептической работы в среде класса A.
· Онлайн‑насос с поршневым насосом для стерилизации может быть сконфигурирован для реализации функций CIP/SIP в системе розлива.
· Модуль сцепления лиофилизатора: обеспечивает непосредственное подключение к процессу лиофилизации после заполнения флаконов, снижая степень промежуточного воздействия окружающей среды.
· Автоматическая система силиконизации: распыление силиконового масла на внутреннюю стенку предварительно заполненного шприца; однородность — коэффициент вариации ≤ 3%, что снижает усилие при введении.
· Система мониторинга частиц: онлайн‑мониторинг числа частиц размером ≥ 0,5 мкм в зоне розлива; оповещение о данных в режиме реального времени.
· Интеграция логистики AGV: бесшовный интерфейс с интеллектуальной системой склада для обеспечения безлюдного перемещения материалов.
· Внедрена онлайн‑система мониторинга PMS, обеспечивающая в режиме реального времени контроль стерильной производственной среды и отслеживание данных.
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.
Визит клиента компании NOVO NORDISK
Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.
Интересуетесь Марьей?
Свяжитесь с нами.
Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?
Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.
Какой у вас сертификат?
У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.
Какие документы вы предоставите?
Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.
Каков срок выполнения производства?
Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.
Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?
12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.
Вы выполняли подобные проекты за рубежом?
Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.
Свяжитесь с инженерами компании MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СВЯЗИ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
- Все
- Управление продуктами
- Новости и информация
- Контент введения
- Филиалы предприятия
- Часто задаваемые вопросы
- Корпоративное видео
- Корпоративный альбом