Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Машина для наполнения картриджей

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в ампулы

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Автомат для наполнения картриджей шприцев в ампулах RTU

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в ампулы

Линия по розливу, укупорке и герметизации жидкостей в ампулах — это высокотехнологичное автоматизированное оборудование, специально разработанное для фармацевтической отрасли; оно объединяет в одной установке мойку флаконов, их сушку, розлив, закупорку пробками и навинчивание колпачков, обеспечивая полный цикл производства асептических лекарственных форм. Согласованная с требованиями Приложения 1 к EU‑GMP по асептическому розливу, данная линия предназначена преимущественно для розлива жидких инъекционных препаратов и лиофилизированных порошковых инъекций на фармацевтических предприятиях. Она также подходит для производства вакцин, антибиотиков, биофармацевтических препаратов, химических лекарственных средств, продуктов крови и т. п.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

Соответствие нормативным требованиям и технические стандарты
• Целостность данных и автоматизация
• Разработан в соответствии с рекомендациями GAMP 5; оснащён полностью интегрированной системой управления, включающей журнал аудита, электронные записи и электронную подпись, что обеспечивает соответствие требованиям раздела 11 части 21 FDA США.
• Инжиниринг, соответствующий требованиям GMP
• Разработано и произведено в соответствии с Приложением 1 к GMP Европейского союза (Производство стерильных лекарственных препаратов) и соответствующими нормативными требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
• Безопасность и доступ на рынок
• Соответствует требованиям европейских стандартов безопасности CE и всем применимым директивам.

Обеспечение стерильности: Оснащён системой ламинарного воздушного потока класса A, обеспечивающей чистоту среды уровня 100;
Высокоточное наполнение: Сервопривод обеспечивает высокоточное дозирование с точностью ±1% и производительность до 600 шт./мин;
Интегрированная модульность: Компактная и стабильная модульная конструкция для полностью автоматизированной работы;
Эффективное укупоривание: Полностью автоматическая система подачи и укупорки алюминиевых крышек с уровнем брака менее 0,1 % и регулируемой силой затяжки;
Очистка бутылок: Сочетает ультразвуковую очистку и высоконапорную водоструйную обработку, обеспечивая эффективность очистки свыше 99,8%;
Замена инертным газом: Продувка азотом перед наполнением для предотвращения окисления и деградации жидких лекарственных препаратов;
Высокая гибкость: Опоры для флаконов (2R–100R), подходят для производства небольшими партиями и с большим ассортиментом;
Интеллектуальное управление:
· Сенсорный экран Siemens: интеллектуальная система управления на базе ПЛК с сенсорным управлением и возможностью отслеживания данных;
· Интеллектуальный контроль качества: интеллектуальный визуальный контроль для мониторинга качества наполнения и запайки в режиме реального времени, автоматическое отбраковывание дефектной продукции и полная прослеживаемость всего производственного процесса.
Дизайн макета: Вся линия может быть выполнена по прямолинейной схеме или в виде L‑образной конфигурации от стены до стены, что позволяет снизить риск перекрёстного загрязнения и обеспечить асептический уровень;
Процесс стирки: Ультразвуковая очистка с продувкой сжатым воздухом для удаления частиц и микроорганизмов в соответствии с фармакопейными стандартами чистоты;
Сушка и стерилизация: Тепло в туннельной печи с циркуляцией горячего воздуха распределяется равномерно, что обеспечивает эффективную депирогенизацию;
Процесс наполнения: Обеспечение дозирования жидких, полутвёрдых (гелевых) и высоковязких лекарственных форм (например, сиропов, суспензий);
Процесс укупорки: Высокоточное механическое укупоривание с уровнем успешности не менее 99,5%, герметичное и устойчивое к загрязнению;
Процесс укупорки: Применяется стабильная и эффективная технология одноклинкового прокатывания, а для надёжного закрытия алюминиевой крышкой горловины флакона используется механическое устройство укупорки;
Процесс инспекции: Он может быть оснащён световой инспекционной машиной для флаконов и интегрированной системой визуального контроля, позволяющей в режиме реального времени отслеживать качество наполнения и укупорки и автоматически отбраковывать некондиционную продукцию.

Технические характеристики	2 мл–100 мл (флаконы объёмом 2R–100R)
Точность заполнения	≤±1% (в зависимости от характеристик препарата и объёма заполнения)
Различные насосы для наполнения	стеклянный насос, металлический насос, перистальтический насос, керамический насос
Скорость производства	10–600 бутылок/мин (программируемая регулировка)
Производственная мощность	1000-36000BPH
Наполняющие головки	1–20, выбираются в соответствии с выводом
Ограничение квалифицированной ставки	≥99,9%
Требования к питанию	380 В, 50/60 Гц
Внутренняя среда	Уровень чистоты воздуха при ламинарном потоке — 100

Асептические инъекции: антибиотики, химиотерапевтические препараты, биологические белковые препараты и другие водные растворы для наполнения и укупорки шприцев.

Подготовка методом сублимационной сушки: Связанная сублимационная сушильная машина, обеспечивающая автоматизацию всего процесса — от наполнения и сублимационной сушки до укупорки и закрытия крышкой.

Жидкие пероральные препараты и продукты для здоровья: Капсулирование китайских лекарственных препаратов в виде пероральных жидкостей, пробиотических жидкостей и коллагеновых напитков.

Производство вакцин: Фасовка в ампулы инактивированных вакцин, мРНК‑вакцин и других биологических препаратов;

КРО/КДМО: Гибкое производство небольших партий и валидация технологических процессов для препаратов, предназначенных для клинических испытаний.
▸ Система обеспечения стерильности
Опциональная система защиты o‑RABS/изоляции или асептический изолятор;
Опциональная система отображения и печати температуры стерилизации в режиме реального времени;
Опциональная функция онлайн-стерилизации для охлаждающей секции туннельной печи с горячим воздухом;
Опциональная система CIP/SIP: обеспечивает соответствие требованиям GMP, гарантируя безостаточную очистку.

▸ Интеллектуальная система инспекции
Система онлайн‑мониторинга: позволяет отслеживать ключевые факторы, влияющие на качество продукции (например, концентрацию пылевых частиц, количество свободноживущих бактерий, скорость и давление ветра и др.);
Электронные записи о производственных партиях (EBR): соответствует требованиям раздела 11 части 21 Свода федеральных нормативных актов США и автоматически формирует отчёты по аудиторскому следу.

▸ Автоматизированная система управления
Интеллектуальная защита от ошибок: отсутствие бутылки — отсутствие наполнения, отсутствие бутылки — отсутствие укупорки, отсутствие бутылки — отсутствие упаковки; автоматическая остановка при недостатке бутылок, пробирок, крышек или уплотнителей.
Удаление алюминиевой пыли: позволяет удалять частицы алюминия, образующиеся при закупорке, снижая риск загрязнения окружающей среды.

▸ Система отслеживания качества
Система ведения аудиторского следа: оснащена промышленным контроллером Siemens и системой WinCC для обеспечения полной прослеживаемости производственного процесса;
Стандартный режим отображения температуры стерилизации в реальном времени и система печати.

▸ Услуги по кастомизации
Модульная конструкция, гибкая конфигурация.
Поддерживает специализированную настройку процессов.
Обеспечивает поддержку услуг валидации.

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Ничего

Линия производства по наполнению и запечатыванию флаконов порошком

Свяжитесь с инженерами компании MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP.

Оставить заявку

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СВЯЗИ

info@marya.cn

+86-19198185202

НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131

Все

Все
Управление продуктами
Новости и информация
Контент введения
Филиалы предприятия
Часто задаваемые вопросы
Корпоративное видео
Корпоративный альбом

+86-19198185202

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Пожалуйста, оставьте свою контактную информацию.