Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Решение для очистки и подготовки воды

Общее решение Liquid Technics включает в себя, в основном, оборудование и системы для жидкостных технологий, а также системы обеспечения жидкостными ресурсами, трубопроводные системы для жидкостей, модули оборудования и систем для очистки и стерилизации. Мы предлагаем клиентам полные технологические системы для культивирования и экстракции клеток, приготовления сред, очистки и стерилизации, асептического производства, а также системы чистых ресурсов — таких как очищенная вода, вода для инъекций, чистый пар — из различных отраслей, включая моноклональные антитела, вакцины, инсулин, LVP, продукты крови, биологические препараты, пероральные твердые лекарственные формы, традиционную китайскую медицину и имплантируемые медицинские изделия. Кроме того, общее решение Liquid Technics охватывает оборудование для обеспечения чистоты, такое как машины для производства очищенной воды, машин для получения воды для инъекций, генераторы чистого пара, жидкостные модули, модули CIP/SIP, модули инактивации биологических сточных вод, термоконтрольные модули и другое оборудование или системы.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

Основное приложение

Очищенная вода в основном используется для производства продукции с высокими требованиями к качеству воды, таких как электроника, медицина, продукты здравоохранения, пищевые продукты и т.д. Исходная вода должна соответствовать стандартам питьевой воды. После фильтрации, обратного осмоса (RO), стерилизации и других процессов очищенная вода подается по внешним трубопроводам к точке водоразбора, завершая весь процесс подготовки. Система изготовлена из нержавеющей стали, что обеспечивает эффективную защиту от ржавления. Она оснащена передовой технологией системы обратного осмоса, а также оборудована устройствами стерилизации перед точкой водоразбора, что повышает безопасность воды и позволяет удовлетворять потребности больниц, фармацевтических предприятий, производителей продуктов здравоохранения, пищевых продуктов и растворов для инфузий. Система соответствует требованиям Китайской фармакопеи 2015 года и национальным стандартам GMP. В зависимости от конкретных условий дезинфекция оборудования для производства фармацевтической очищенной воды может осуществляться методами пастеризации, озонирования или химической дезинфекции.

Многоэффектная машина для получения дистиллированной воды использует процесс химической и микробиологической очистки сырой воды с помощью газожидкостного метода и метода разделения. В ходе этого процесса вода испаряется, пар отделяется от воды, а неиспарившаяся вода, возвращаясь обратно, растворяет твердые вещества, нелетучие компоненты и полимерные примеси. При испарении молекулы легких органических примесей могут уноситься в виде водяного тумана или капель воды вместе с испаряющимся паром; поэтому для удаления мелкодисперсного водяного тумана и захваченных им примесей необходима специальная сепарационная установка, которая способна устранять даже эндотоксины. Очищенный пар конденсируется в воду для инъекций, при этом благодаря процессу дистилляции содержание эндотоксинов снижается как минимум на 99,99%.

Чистый пар обычно получают из очищенной воды с помощью генератора чистого пара или первого испарителя многократной дистилляционной машины. В качестве исходной воды для генератора чистого пара могут использоваться как деионизированная вода, так и очищенная вода. После процесса испарения и отделения (удаления загрязняющих веществ, таких как частицы и бактериальные эндотоксины) пар транспортируется к месту использования под определённым давлением.

Система распределения воды разработана с учётом реальных потребностей клиентов и требований к дезинфекции, опираясь на инженерные руководства GMP и ISPE, а также спецификации FDA. Она имеет рамную конструкцию, обеспечивает экономию пространства, подходит для «plug and play»-решений, легко устанавливается, прошла предварительную установку и подтверждена в процессе эксплуатации на производственной площадке. Все трубопроводы выполнены из нержавеющей стали марки 316; система исключает наличие мёртвых углов, использует санитарные зажимные соединения, контактирующие поверхности всех изделий обладают шероховатостью менее 0,6 мкм, что позволяет эффективно контролировать температуру, предотвращать размножение бактерий и соответствовать требованиям FDA.

Производительность

1. Характеристики Оборудование для очистки воды :

▶ Качество воды соответствует требованиям стандартов Китайской фармакопеи и FDA: полностью автоматизированная работа оборудования и полностью автоматизированные технологические процессы с заданными условиями (например, процедуры обратной промывки, регенерации, травления, дезинфекции); мономерное и трубопроводное оборудование отвечает требованиям GMP (например, стерилизаторы для конечного этапа обработки, мембранные фильтры, резервуары для готовой воды; все трубопроводы выполнены из материалов 316L, а трубопроводы предварительной очистки — из материалов SUS304).

▶ Стандарт качества очищенной воды: электропроводность ≤0,5 мкСм/см; TOC ≤200 ppb; микробная обсеменённость ≤10 КОЕ/мл.

▶ Для облегчения демонтажа, замены и очистки деталей конструкция привода должна быть стандартизирована, универсальна и системна;

▶ Поверхность внутренней и наружной стенки очищающей водяной машины гладкая и ровная, без мертвых или слепых углов, что облегчает очистку и предотвращает размножение бактерий и микроорганизмов.

▶ Принятие модульной конструкции и конструкции быстрого подключения упрощает монтаж и техническое обслуживание;

▶ Поверхность деталей обработана хромированием, устойчива к ржавчине и коррозии;

▶ В основном изготовлено из нержавеющей стали и других экологически чистых материалов, не загрязняющих качество воды;

▶ Срок хранения очищенной воды в накопительном резервуаре не должен превышать 24 часа, чтобы избежать длительного нахождения воды в резервуаре, что может повлиять на её качество.

▶ Система операционного дисплея может одновременно отображать различные состояния, такие как промывка, недостаток воды, полный запас воды, капитальный ремонт и т.д., а также подавать звуковую и световую сигнализацию для оповещения;

▶ Система может автоматически регулировать производственную мощность системы во время производства и циркуляции воды, а также снижать энергопотребление оборудования.

▶ Система очищенной воды может быть оснащена многоходовой клапанной конструкцией, соответствующей требованиям процесса по отсутствию мертвых углов;

▶ Система очищенной воды может быть оснащена функциями самопроверки, автоматического сброса при отключении питания, защиты от высокого и низкого давления, защиты от нехватки воды и другими функциями;

▶ Системы очистки воды могут быть выполнены в виде систем обратного осмоса или систем EDI;

▶ Система очистки воды может быть оснащена устройством частичного утилизации концентрированной воды, при этом общий коэффициент утилизации системы превышает 80%.

▶ Благодаря программному контроллеру для автоматического управления и использованию интуитивно понятной системы отображения операций пользователи могут легко и непосредственно воспринимать соответствующую информацию, а также удобно выполнять операции;

▶ Может быть адаптирован в соответствии с реальными потребностями клиентов;

2. Результативность Оборудование для дистиллированной воды с многофункциональным эффектом :

▶ Все оборудование изготовлено из нержавеющей стали марки 316L; рабочая поверхность подвергнута травлению и пассивированию.

▶ Производительность: 120–5000 л/ч

▶ Стандарт воды для инъекций: электропроводность ≤0,5 мкСм/см; ТОК ≤200 ppb; микробная загрязнённость ≤10 КОЕ/100 мл; токсичность 0,25 ЕД/мл.

▶ Надежная работа оборудования, стабильное качество воды;

▶ Специальная распылительная насадка обеспечивает мелкодисперсное и равномерное распределение сырой воды, что позволяет непрерывно и эффективно удалять её до испарения плёнки;

▶ Специально разработанная дистилляционная колонна оснащена новой технологией расширительного соединения, гарантирует состав из нержавеющей стали и полностью обеспечивает стабильную длительную работу оборудования.

▶ Многоступенчатый метод разделения для получения высококачественной воды, пригодной для закачки

▶ Автоматическая сварка треков из нержавеющей стали 316L с зеркальной полировкой, чистым фланцем и прокладкой фармацевтического класса;

▶ С теплоизоляцией из минеральной ваты, покрытой защитным субглянцевым слоем из нержавеющей стали 304, и каркасом из нержавеющей стали;

▶ Концепция самодезинфекции и самостерилизации оборудования для получения дистиллированной воды с многократным эффектом полностью соответствует требованиям GMP;

▶ Может быть адаптирован в соответствии с реальными потребностями клиентов;

3. Результаты работы Оборудование для получения чистого пара :

▶ Чистый пар требует быстрого реагирования: от режима ожидания до полной нагрузки — менее 30 секунд, что значительно сокращает цикл стерилизации.

▶ Точное регулирование давления и температуры чистого пара, колебания не превышают ± 5%;

▶ Может использоваться без присмотра, подходит для параллельного применения в нескольких различных стерилизационных точках;

▶ Производительность: 100–5000 л/ч

▶ Типичный коэффициент утилизации отходов: 2–8 %

▶ Мощность регулируется с помощью пропорционального ПИД-регулятора;

▶ Диапазон выходного давления чистого пара: 2–5 бар

▶ Качество чистого пара соответствует требованиям по содержанию неконденсирующихся газов, сухости и перегреву, установленным в стандарте HTM2010 (EN 285).

▶ Может быть адаптирован в соответствии с реальными потребностями клиентов;

4. Выступление Система распределения воды

▶ Модульная конструкция PW/WFI, компактная структура, простота эксплуатации и технического обслуживания;

▶ Возможна настройка многоцикличной системы, работа циркуляционного насоса с частотным преобразованием, а также проектирование и эксплуатация систем в соответствии с руководствами GMP и ISPE.

▶ Распределительный клапан камеры насоса, исключающий мертвые углы;

▶ Автоматизированная система хранения, распределения, очистки и дезинфекции в режиме онлайн;

▶ Горячее водное / озоновое обеззараживание для распределения очищенной воды

▶ Супергорячая вода / дезинфекция чистым паром для системы распределения инъекционной воды

▶ Проектирование и строительство комплексных решений, таких как очищенная вода, инъекционная вода, чистый пар, сжатый воздух и азот, отвечающих потребностям фармацевтических предприятий;

▶ Система управления может быть оснащена функциями автоматической генерации электронных отчётов и электронных записей, а также функциями аудита с отслеживанием, интеллектуального технического обслуживания, удалённого устранения неполадок и другими возможностями.

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Твердый лекарственный раствор

Решение для фармацевтической лабораторной системы

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную систему для приготовления фармацевтических жидкостей в соответствии с GMP.