Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Твердый лекарственный раствор

По сравнению с жидкими препаратами твердые лекарственные формы обладают общими характеристиками: лучшей физической и химической стабильностью, более низкой стоимостью производства, а также удобством в приеме и транспортировке. Независимо от производственного процесса, процедуры гранулирования на первом этапе производства таблеток, капсул и гранул являются схожими, включая такие операции, как смешивание, грануляция, сушка и сортировка и т. д. Основное оборудование включает: гранулятор, машины для измельчения и гранулирования, универсальные смесители, таблетировочные или капсулоформовочные машины, покрывающие аппараты и т. д.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

Основное введение

Распространёнными твёрдыми лекарственными формами являются порошок, гранулы, таблетки, капсулы, капли-пиллинги, пленки и др., на долю которых приходится около 70% фармацевтических препаратов. Сравнительно с жидкими препаратами твёрдые формы обладают такими общими характеристиками, как высокая физическая и химическая стабильность, низкая себестоимость производства, а также удобство в приёме и транспортировке. Независимо от производственного процесса, процедуры грануляции на первом этапе производства таблеток, капсул и гранул практически одинаковы: смешивание, грануляция, сушка и сортировка и т.д. Основное оборудование включает: гранулятор, машины для измельчения и грануляции, универсальные смесители, таблетировочные или капсулоформирующие машины, покрывные аппараты и т.д.

Описание технических характеристик

1. Гранулятор

▶ Грануляция — это процесс обработки материалов в состоянии порошка, расплавленной жидкости или водного раствора с целью получения частиц определённой формы и размера. Практически все процессы приготовления твёрдых лекарственных форм неразрывно связаны с грануляцией. Полученные частицы могут быть конечными продуктами, такими как гранулы, либо промежуточными продуктами, например таблетками.

▶ Принцип грануляции: операция грануляции придаёт частицам определённые свойства, что обеспечивает высокое качество продукции и бесперебойное протекание производственного процесса. Например, если частицы используются в качестве сырья для гранул и капсул, цель грануляции заключается не только в улучшении текучести, дисперсности и адгезии материалов, облегчении точного дозирования и защите производственной среды, но и в обеспечении однородной формы и размера частиц, а также их привлекательного внешнего вида. В производстве таблеток частицы выступают промежуточным продуктом; их грануляция направлена не только на повышение текучести для снижения разброса массы таблеток, но и на обеспечение хорошей формовки под давлением. Существует множество различных методов грануляции, и даже при использовании одной и той же рецептуры полученные гранулы могут отличаться не только по форме, размеру и прочности, но и по скорости диспергирования и растворимости, что, в свою очередь, влияет на эффективность пестицидов. Поэтому выбор подходящего метода грануляции должен основываться на характеристиках требуемых частиц.

▶ Распространённые методы грануляции: влажная грануляция, одноэтапная грануляция, сухая грануляция и распылительная грануляция.

▶ Цель грануляции:

а. Для улучшения текучести. В целом, размер частиц крупнее, чем у порошка, и количество контактирующих с каждой частицей соседних частиц меньше, что значительно ослабляет адгезию и агломерацию, тем самым существенно повышая подвижность материала. Хотя материал является твердым, его можно рассматривать как жидкость, поддающуюся количественному управлению.

б. Для предотвращения расслоения различных компонентов. Расслоение часто происходит, если размер частиц и плотность каждого компонента смеси различны; эффективно предотвратить расслоение можно путем грануляции после смешивания или смешивания после грануляции.

г. Предотвращение подъема пыли и ее оседания на стенках. Пылевые взрывы и адгезия порошков представляют серьезную угрозу. После грануляции можно предотвратить загрязнение окружающей среды и потерю сырья, что способствует соблюдению стандартов GMP.

d. Регулируйте плотность упаковки для повышения растворимости;

е. Улучшить равномерную передачу давления при производстве таблеток;

ж. Легко брать и переносить, повышает ценность товара.

2. Машина для измельчения и гранулирования

▶ Машина обладает преимуществами быстрого гранулирования и высокой эффективности. Специальное сито с отверстиями тщательно разработано и профильтровано. Фрикционный фильтрующий стержень способен разрушать сетку и отделять частицы. Данная машина может заменить качающийся гранулятор. Это новая модель оборудования, спроектированная и изготовленная в соответствии с требованиями GMP к производству лекарственных средств. Вся машина герметично уплотнена высококачественной нержавеющей стальной пластиной. Внешний вид всей машины аккуратный и эстетичный; особенно стоит отметить, что сито выполнено из проволочной сетки или сетки из нержавеющей стали, что значительно повышает качество и экономическую эффективность производства частиц.

▶ Машина в основном используется для сушки агломерированных частиц в фармацевтической промышленности, сортировки качественных однородных частиц в соответствии с технологическими требованиями, а также для смесителей и таблеточных прессов. Она широко применяется в производстве активных фармацевтических ингредиентов, химической, пищевой и других отраслях промышленности;

▶ Использование: измельчение и гранулирование крупнозернистого сыпучего сырья, слеживающегося сырья, таблеток, не соответствующих требованиям; дробление и переработка термочувствительных пищевых продуктов, жирных и сливочных печений.

▶ Особенности производительности:

a. Меньше тепла и меньше пыли на рабочем месте

б. Статорный экран изготовлен из нержавеющей стали и устойчив к повреждениям.

г. Регулируемый зазор между дробильным ножом и решеткой

3. Генеральный смеситель

▶ Смешивание относится к процессу, при котором скорость и направление движения материала изменяются под воздействием внешних сил (гравитации, механической силы и т. д.), обеспечивая равномерное распределение частиц каждого компонента. Этот процесс также называется процессом гомогенизации.

▶ Классификация: в зависимости от режима перемешивания порошковые смесители делятся на V-образные, двухпозиционные, трёхмерные и двуконусные смесители.

▶ Он может использоваться для смешивания твердых частиц и порошка, частиц с частицами, а также порошка с порошком в фармацевтическом производстве. Обладает преимуществами хорошего эффекта смешивания, отсутствия перекрёстного и пылевого загрязнения. Полностью соответствует требованиям GMP к фармацевтическому производству и обеспечивает функцию он-лайн распределения материалов.

▶ Смеситель оснащён системой ПЛК и частотным преобразованием для регулирования скорости, что обеспечивает стабильную и надёжную работу.

▶ Время смешивания: 15–30 мин/партия (в зависимости от конкретного материала)

▶ Коэффициент загрузки: объем бочки * (40–80%)

▶ Подходящая температура окружающей среды: нормальная рабочая температура воздуха составляет от 5 до 40 ℃.

▶ Допустимая влажность окружающей среды: при температуре окружающей среды 40 °C относительная влажность рабочей среды не превышает 95%, при более низких температурах допускается повышенная влажность (например, при температуре окружающей среды 20 °C относительная влажность рабочей среды не превышает 90%).

4. Таблетировочная машина

▶ Машина представляет собой оборудование, предназначенное для прессования всех видов гранулированного сырья в таблетки в фармацевтической, химической, пищевой, электронной и других отраслях промышленности; она подходит для массового производства круглых или специальных по форме таблеток, сахарных таблеток, кальциевых таблеток и т.д., однако не пригодна для прессования порошков, полутвёрдых материалов, влажных порошков и мелкодисперсных частиц (размером ≥ 100 сеток).

▶ Процесс работы включает заполнение, предварительное прессование, основное прессование и выгрузку и т.д.

▶ Машина оснащена прозрачными стеклянными дверями и окнами, что позволяет четко наблюдать за процессом прессования таблеток; боковые панели можно полностью открыть, что облегчает внутреннюю очистку и техническое обслуживание.

▶ Внешний корпус полностью закрыт и изготовлен из нержавеющей стали; внутренний стол также выполнен из нержавеющей стали, что позволяет сохранять блеск поверхности, предотвращать перекрестное загрязнение и соответствовать требованиям GMP.

▶ Он может быть оснащён пылеуловителем, который автоматически удаляет пыль.

▶ Устройство регулирования частоты вращения используется для электрической регулировки скорости; оно простое в эксплуатации, обеспечивает устойчивую работу, а также отличается безопасностью и высокой точностью.

▶ Система включает устройство защиты от перегрузки, предотвращающее повреждение матрицы и оборудования; при перегрузке машина автоматически останавливается.

▶ Износоустойчивые детали, такие как верхняя гусеница, питатель, бункер, передаточный червяк и дозатор порошка, выполнены по стандартизированной, универсальной и серийной конструкции.

5. Капсульная разливочная машина

▶ Машина оснащена системой заполнения отверстий пробками, работает в интервальном режиме и имеет возможность регулировки скорости с помощью преобразования частоты, что делает её пригодной для автоматического выполнения операций по высеванию, дозированию, наполнению (удалению отработанных мешков), запиранию мешков, а также выводу готовой продукции. Новейшая конструкция: полностью закрытый десятипозиционный поворотный стол обладает высокой точностью, низким уровнем шума и отличается высокой адаптивностью к капсулам отечественного производства. Подшипники ключевых узлов и электрические компоненты представлены международными известными брендами, обеспечивающими стабильную работу и возможность высокоскоростной эксплуатации. Все детали, контактирующие с лекарственными средствами, изготовлены из высококачественной нержавеющей стали; дополнительно предусмотрено вакуумное устройство, что соответствует требованиям стандарта GMP.

▶ Вероятность загрузки капсул: 99%

▶ Производственная мощность: 200–3500 гранул/мин

▶ Количество отверстий для матрицы: 2–25 штук

▶ Применимые резиновые заглушки: 00#–04#

▶ Небольшая вибрация трансмиссии, уровень шума при высокоскоростной работе не превышает 75 дБ, а разница в дозировке находится в пределах 3%.

▶ Хорошее состояние смазки и отсутствие масляного загрязнения на рабочем столе, что предотвращает перекрестное загрязнение лекарственными средствами.

▶ Небольшой размер, низкое энергопотребление, быстрая замена форм, удобная эксплуатация и простая очистка.

▶ Конструкция нижнего кулачка и масляный насос с давлением распыления, полностью обеспечивающие смазку внутри кулачковой канавки, снижают износ и продлевают срок службы деталей.

▶ Машина оснащена человеко-машинным интерфейсом, программируемым контроллером ПЛК, жидкокристаллическим дисплеем с отображением количества выработанной продукции в минуту, суммарного объема продукции, а также текущего состояния пустых капсул и порошка; имеет функцию оповещения о недостатке капсул и автоматической остановки при недостатке порошка, а также функцию диагностического оповещения о неисправностях.

6. Машина для нанесения покрытий

▶ Внутри чистого и герметичного вращающегося барабана машины сердцевина пленки постоянно совершает сложное траекторное движение, плавно переворачиваясь и регулярно меняясь местами. Смесь для покрытия, перемешиваемая в баке с постоянной температурой, подается из распылительного пистолета на сердцевину пленки через перистальтический насос. Одновременно при воздействии горячего воздуха и разрежения чистый горячий воздух класса 100000, подаваемый кабинетом горячего воздуха, проходит через сердцевину и затем выводится через нижнее сито двери, что позволяет быстро высушить покрывающую смесь на поверхности сердцевины, образуя прочную, компактную и гладкую поверхностную пленку. Весь процесс автоматически контролируется системой ПЛК.

▶ Машина широко применяется в фармацевтической, пищевой и биологической отраслях, а также в других областях. Она позволяет изготавливать различные виды органических пленок, водорастворимых пленок и сахарных оболочек для таблеток, пилюль и сладостей (что обеспечивает эффект постепенного и контролируемого высвобождения лекарственных веществ). Вся машина отличается привлекательным внешним видом, высокой эффективностью, низким энергопотреблением, компактными габаритами и другими преимуществами.

▶ В процессе всего покрытия не образуется пыль и брызги суспензии, что улучшает условия труда и снижает перекрёстное загрязнение таблеток. Процесс покрытия таблеток прост, время нанесения покрытия значительно сокращается, а производительность повышается.

▶ Степень загрузки лекарством: 5–600 л

▶ Принята новая система управления микрокомпьютерным модулем температуры и отрицательного давления, оснащённая сенсорным графическим дисплеем и функцией программирования.

▶ Он способен автоматически настраивать большинство технологических параметров, таких как скорость потока, отрицательное давление, объём подаваемого воздуха, объём удаляемого воздуха, температура, скорость и т.д., что позволяет оцифровать составление стандартной операционной процедуры (SOP). Различные партии продукции могут выпускаться с одинаковыми техническими параметрами, обеспечивая минимальную разницу между партиями.

▶ Машина может быть оснащена функциями хранения данных и печати: в процессе работы можно в любое время изменять различные программы для автоматического сахарного покрытия и пленочного покрытия; по желанию заказчика возможно установить устройство для печати, что позволяет достоверно фиксировать технологические параметры и порядок производства каждой партии продукции.

▶ Система автоматической очистки непосредственно в месте эксплуатации может быть настроена: внутри и снаружи емкости для покрытия установлены пистолеты высокого давления, а на выходе воздуха и горячего воздуха предусмотрены форсунки очистки, которые могут автоматически поворачиваться во всех направлениях, обеспечивая полное отсутствие «мертвых зон» и облегчая процесс очистки.

▶ Для использования подходит профессиональный распылитель, изготовленный на заказ и полностью соответствующий требованиям GMP и технологии покрытия; весь корпус выполнен из нержавеющей стали, прибор легко разбирается для обслуживания без применения инструментов, что позволяет гибко регулировать технологические параметры, предотвращая подтекание и засорение. Угол распыления, расход и форма факела могут быть отрегулированы; обеспечивается равномерное распыление, широкая площадь покрытия и экономия вспомогательных материалов.

▶ Машина оснащена механическим устройством для покрытия в крупной ёмкости, и благодаря её встроенной механической регулировке небольшое количество простых таблеток покрывается в большом цилиндре, что позволяет избежать потерь вспомогательных материалов и значительно расширяет сферу применения.

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Раствор для перорального применения

Решение для очистки и подготовки воды

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную систему для приготовления фармацевтических жидкостей в соответствии с GMP.