Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.
-
-
-
Стерильная линия фармацевтического розлива
Стерильная линия фармацевтического розлива
Мария — это поставщик комплексных решений для стерильного фармацевтического розлива, специализирующийся на производстве линий стерильного фармацевтического розлива, стерильных изоляторов, систем подготовки стерильных фармацевтических препаратов, стерильных систем водоподготовки и стерильных чистых помещений. Обзор -
Система стерильного изолятора
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система стерильного приготовления растворов
Система стерильного приготовления растворов
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система обработки стерильной воды
Система обработки стерильной воды
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Система чистых помещений
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор -
Другое фармацевтическое оборудование
Другое фармацевтическое оборудование
Является поставщиком решений в области фармацевтической инженерии, специализирующимся на инженерном проектировании, строительстве чистых помещений и фармацевтических объектов, производственном оборудовании, управлении проектами, проведении верификации и предоставлении других технических услуг. Обзор
Продукция -
-
-
Центр случаев
Обзор -
Проект линии розлива «под ключ»
Проект линии розлива «под ключ»
Обзор -
Кейс «Под ключ» для проекта чистых помещений
Кейс «Под ключ» для проекта чистых помещений
Обзор
Случаи -
-
-
Полное решение для наполнения флаконов
Полное решение для наполнения флаконов
Обзор -
Полное решение для заправки картриджей
Полное решение для заправки картриджей
Обзор -
Полное решение для заполнения шприцев RTU
Полное решение для заполнения шприцев RTU
Обзор -
Решение для чистых помещений
Обзор -
Раствор для инъекционного наполнения
Раствор для инъекционного наполнения
Обзор -
Фармацевтическая формулировка Решение
Фармацевтическая формулировка Решение
Обзор -
Решения для фармацевтической обработки воды
Решения для фармацевтической обработки воды
Обзор -
Раствор для наполнения инфузионных систем
Раствор для наполнения инфузионных систем
Обзор -
Раствор для заполнения пероральных жидкостей
Раствор для заполнения пероральных жидкостей
Обзор
Решения -
-
Продукты
Система фармацевтической формуляции
- Основные преимущества
- Основная технология
- Технические параметры
- Сценарии применения
- Дополнительные системы
-
1. Классификация:
1) Общая система формул: применяется для подготовки общих химических маломолекулярных препаратов, таких как водные инъекции, лиофилизированные порошковые инъекции и т.д.
2) Сложная формулировочная система: применяется при производстве препаратов со сложными технологическими процессами, таких как суспензии, эмульсии, липосомы, микросферы и другие специальные препараты.
3) Биологическая формуляционная система: используется для приготовления различных продуктов биотехнологической инженерии, таких как промежуточные препараты антител, вакцин, продуктов крови, рекомбинантных белков и т.д.; также может применяться для подготовки культуральных сред, очищенных буферных растворов и других вспомогательных жидкостей.
2. Преимущества:
1) Модульная конструкция, экономия затрат и отсутствие беспокойства
Предварительно протестированное модульное оборудование обеспечивает значительную экономию на монтаже, ускоряет поставку, а также гарантирует высокий уровень гибкости и удобства.
2) Полностью автоматизированная система работы, интеллектуальная и эффективная
Система автоматического управления CIP и SIP с одной кнопкой позволяет автоматически определять окончание процессов очистки и стерилизации, обеспечивая управление рецептами, электронную подпись, ведение электронных записей, аудит-трекинг и другие компьютерные функции, что способствует автоматизации производства.
3) Контролируемое производство с учетом ключевых параметров процесса и визуализированным мониторингом производственного процесса
При работе оборудования обеспечивается управляемое производство лекарственных средств с учетом ключевых параметров технологического процесса, таких как температура, растворённый кислород, pH и др., а также автоматическое обнаружение этих параметров и оповещение в случае возникновения нештатных ситуаций, выходящих за пределы заданных значений, что позволяет предотвратить проблемы с качеством препаратов.
4) 3D-моделирование и рациональная планировка
Перед изготовлением оборудования на нашем заводе мы проведём трёхмерное проектирование в том же масштабе, чтобы рационально организовать расположение трубопроводов, арматуры, приборов и других элементов системы, что сделает эксплуатацию оборудования более удобной для пользователей.
3. Детали дизайна
1) Мы предлагаем изысканные резервуары из нержавеющей стали фармацевтического класса объёмом от 2 до 12000 литров, с внутренним материалом 316L и электролитической полировкой, обеспечивающей шероховатость поверхности Ra < 0,4 мкм. Это гарантирует отсутствие труднодоступных для очистки мест и соответствует требованиям директивы PED ЕС, а также сертификации FDA.
2) Все соединения с резервуарами выполнены с использованием зажимов и нержавеющей стали, а в качестве уплотнительного материала применяются EPDM или PTFE, что соответствует требованиям FDA. Соединение патрубков рубашки осуществляется с помощью фланцевого соединения или муфты, при этом уплотнительная прокладка изготовлена из PTFE.
3) Каждый резервуар оснащен комплексом защитных устройств, включающим разрывный диск или предохранительный клапан, а также местным манометром, что максимально обеспечивает безопасность оборудования и персонала.
4) Система взвешивания или контроля уровня жидкости используется для управления добавлением воды и подачей материалов.5) Перед подачей воды для инъекций (WFI) в подготовительный резервуар мы можем использовать чистый стерильный теплообменник с двойными трубками, чтобы охладить её до заданной температуры; этот же теплообменник можно также применять для контроля целостности элемента жидкостного фильтра.
6) Контроль и отображение температуры продукта осуществляются с помощью термощупа, установленного на дне резервуара, а контроль и отображение давления в резервуаре — с помощью датчика давления, установленного в верхней части резервуара.
7) Для равномерного смешивания продукта и ускорения теплоотдачи мы устанавливаем на дне резервуара магнитную мешалку, приводимую в движение с помощью электромагнитной муфты с регулировкой скорости через преобразование частоты, либо устанавливаем сверху резервуара механическую мешалку с функцией преобразования частоты.
8) Все стерильные резервуары оснащены распылительным шаром для выполнения СИП-процедуры.
9) Стерильные вентиляционные и воздухоотводящие фильтры установлены на верхней части каждого резервуара для обеспечения того, чтобы все операции проводились в стерильных условиях.
10) Все резервуары оснащены смотровыми стеклами с подсветкой для контроля и регулировки уровня.
11) Мы используем жидкостный фильтр стерилизационного класса, изготовленный из полиэфирсульфона (PES), который устойчив к растворам с pH от 1 до 14 и выдерживает температуры до 150°C, а также обладает хорошей устойчивостью к органическим растворителям. Этот фильтр обеспечивает превосходную эффективность фильтрации и надежную способность задерживать бактерии, полностью соответствуя требованиям фильтрации, предъявляемым к фармацевтическим процессам.4. Конструкционные параметры
Имя
Параметры
Объём
От 2 до 15000 литров
Материал
304, 316L, 904L, TA2
Тип перемешивания
Верхнее механическое перемешивание, нижнее магнитное перемешивание
Точность регулировки скорости перемешивания
Диапазон скорости: 0–450 об/мин
±3,0 %
Точность контроля температуры
Диапазон температур: от -10 до 150°C
±0,2℃
Точность регулирования давления
Диапазон давления: от 0,01 МПа до 0,06 МПа
±0,01 МПа
Точность контроля веса
3 промилле
Блок питания
380 В 50 Гц
(Примечание: Для других напряжений требуется трансформатор)
Степень защиты IP
IP65
Многолетний богатый отраслевой опыт
Производственные базы
Успешные проекты в 60 странах
Лояльная клиентура
Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов
NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.
Визит клиента компании NOVO NORDISK
Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.
Интересуетесь Марьей?
Свяжитесь с нами.
Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.
Свяжитесь сейчас
Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?
Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.
Какой у вас сертификат?
У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.
Какие документы вы предоставите?
Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.
Каков срок выполнения производства?
Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.
Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?
12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.
Вы выполняли подобные проекты за рубежом?
Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.
Ключевые слова:
Предыдущий:
Следующий
Свяжитесь с инженерами компании MARYA, чтобы получить бесплатное решение для стерильной фармацевтической производственной линии, соответствующее требованиям GMP.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ СВЯЗИ
НО211, Северная дорога Футэ, район Пудун, Шанхай, Китай, 200131
- Все
- Управление продуктами
- Новости и информация
- Контент введения
- Филиалы предприятия
- Часто задаваемые вопросы
- Корпоративное видео
- Корпоративный альбом