Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Станция подготовки клеточных препаратов GMP

Станция подготовки клеточных препаратов GMP

Рабочая станция для подготовки клеток может быть оснащена ключевыми приборами в условиях класса А в соответствии с технологическим процессом заказчика; она отличается эргономичностью и простотой эксплуатации. Станция обеспечивает стерильность всего процесса подготовки клеток и позволяет выполнять различные операции, такие как разделение и экстракция. В сочетании с самостоятельно разработанной системой управления она подходит для серийного производства и клинических испытаний клеточных терапевтических препаратов. Это закрытая интегрированная операционная система, отвечающая требованиям GMP к стерильному производству. Кроме того, она способна заменить традиционную лабораторию GMP и объединить несколько функциональных устройств для создания стерильной среды.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

▸ Производительность и функции

1. Охрана окружающей среды: обеспечивает чистую среду класса А на всех этапах производства и эксплуатации клеток, а также соответствует стерильным требованиям GMP.

2. Новая технология VHPS: интегрированная система биологической дезинфекции с испарением H₂O₂, обеспечивающая эффективную биодезинфекцию рабочих зон и каналов для материалов;

3. Модульная конструкция: свободное комбинирование нескольких функциональных модулей и конфигураций в соответствии с потребностями заказчика;

4. Интеллектуальная система управления: система управления Siemens PLC + IPC; интеллектуальные сигналы тревоги по давлению, концентрации раствора H₂O₂, температуре и влажности, скорости воздушного потока и другим параметрам мониторинга; система оснащена многоуровневым контролем доступа; соответствует требованиям FDA 21 CFR часть 11.

5. Онлайн-мониторинг окружающей среды: онлайн-детекция стерильной производственной среды, соответствующей нормативным требованиям и обеспечивающей более высокую степень стерильности.

6. Беспроводной детектор утечки перчаток: интегрированный или беспроводной детектор утечки перчаток предоставляется по выбору;

7. Энергосбережение и снижение потребления: устанавливается в среде, чистота которой превышает класс D, что позволяет сократить затраты на строительство и эксплуатацию высококлассных чистых помещений.

8. Полный регистрационный журнал данных: оснащён системой управления для регистрации ключевых параметров и обеспечения возможности отслеживания.

9. Высококачественные материалы для производства: внутренняя камера изготовлена из 316L или ПТФЭ, а степень полировки камеры составляет от 0,4 до 0,6 мкм.

10. Фильтр разложения: модуль отвода воздуха может быть оснащен фильтром разложения, что позволяет эффективно сократить время деградации после стерилизации перекисью водорода и существенно уменьшить уровень остаточных концентраций.

11. Услуги CDCV: MARYA предлагает разработку стерилизационных циклов, а также услуги по проведению и подтверждению их эффективности.
12. Полностью закрытое и изолированное пространство: обеспечивая изоляцию между производственными партиями продуктов клеточной терапии и непосредственно работающим персоналом, данное решение в большей степени соответствует нормативным требованиям в плане гарантии стерильности; образцы, персонал и окружающая среда полностью изолированы, что позволяет предотвратить перекрёстную инфекцию и удовлетворить требования к защите.

13. Система стерилизации: оснащена встроенной запатентованной интегрированной технологией стерилизации VHP, обеспечивающей эффективную стерилизацию при нормальных температуре и давлении.

▸ Технические характеристики

Имя	Параметры
Материал	316L, ПТФЭ
Степень полировки	0,4 мкм – 0,6 мкм
Внутренний угол дуги	R ≥ 20
Уровень чистоты	Класс A
Блок питания	380 В 50 Гц (Примечание: для других напряжений требуется трансформатор)

▸ Примеры применения

Имя	Параметры
Материал	316L, ПТФЭ
Степень полировки	0,4 мкм – 0,6 мкм
Внутренний угол дуги	R ≥ 20
Уровень чистоты	Класс A
Блок питания	380 В 50 Гц (Примечание: для других напряжений требуется трансформатор)

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Изолирующий аппарат с отрицательным давлением

Ничего

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную изоляционную систему, соответствующую требованиям GMP.