Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Главная страница

Описание продукта

Почему МАРЬЯ

Услуги

Часто задаваемые вопросы

Продукты

Сопутствующие товары

Установка для наполнения и укупорки назальных спреев

Линия по производству и наполнению назальных спреев

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия производства по розливу и запечатыванию жидких препаратов в флаконы

Линия по производству промывочных шприцев с предварительно заполненным физиологическим раствором

Линия по производству предварительно заполненных шприцев с физиологическим раствором для промывки — это специализированная автоматизированная производственная система, предназначенная для изготовления предварительно заполненных устройств для промывки катетеров и предварительно заполненных шприцев. Разработанная в соответствии с требованиями асептического наполнения, изложенными в Приложении 1 к EU‑GMP, она обеспечивает полный цикл производства, включая дозирование 0,9% раствора хлорида натрия, установку пробок и герметизацию, гарантируя абсолютную стерильность и надёжную герметичность готовой продукции. Это ключевое оборудование в отрасли стерильного фасования лекарственных средств.

Свяжитесь с нами

Основные преимущества
Основная технология
Технические параметры
Сценарии применения
Дополнительные системы

Соответствие нормативным требованиям и технические стандарты
• Целостность данных и автоматизация
• Разработан в соответствии с рекомендациями GAMP 5; оснащён полностью интегрированной системой управления, включающей функции ведения журнала аудита, электронного документооборота и электронной подписи, что обеспечивает соответствие требованиям раздела 11 части 21 FDA США.
• Инжиниринг, соответствующий требованиям GMP
• Разработано и произведено в соответствии с Приложением 1 к GMP Европейского союза (Производство стерильных лекарственных препаратов) и соответствующими нормативными требованиями FDA США.
• Безопасность и доступ на рынок
• Соответствует требованиям европейских стандартов безопасности CE и всем применимым директивам.

Соответствие и прослеживаемость: соответствует требованиям валидации GMP
- Аппарат оснащён интеллектуальной системой управления на базе ПЛК, обеспечивающей мониторинг в режиме реального времени и полную прослеживаемость всех параметров производства, включая степень чистоты, давление промывки и объём наполнения. Он способен автоматически формировать производственные отчёты, помогая предприятиям полностью завершить процедуры валидации IQ (квалификация установки), OQ (квалификация эксплуатации) и PQ (квалификация выполнения). Это обеспечивает успешное соблюдение нормативных требований фармацевтической отрасли и снижает риски несоответствия в производственной деятельности.
- Аппарат выполнен по модульному принципу и обладает компактной конструкцией, что облегчает проведение операций CIP (очистка в установке) и SIP (стерилизация в установке). Он поддерживает производство различных фармацевтических жидкостей, таких как вакцины, биологические препараты и стерильные промывочные растворы. Машина обеспечивает быструю переналадку на различные модели шприцев и катетеров, что соответствует требованиям фармацевтических предприятий к масштабному и стандартизированному асептическому производству. Мы придерживаемся строгих стандартов асептической чистоты, повышаем эффективность производства, снижаем эксплуатационные и ремонтные затраты, помогаем производителям выпускать высококачественные стерильные медицинские расходные материалы, отвечающие отраслевым стандартам, и укрепляем их конкурентоспособность на рынке.
Асептический замкнутый цикл полного процесса: исключает вторичное загрязнение
- Асептическая розливка: система использует изолированную закрытую конструкцию розлива, обеспечивая отсутствие контакта с окружающей средой при перекачке жидкости. Оснащённая ротационным керамическим насосом и сервоприводной системой управления, она поддерживает точность дозирования в пределах ±1%. Совместима с предварительно заполненными шприцами различных объёмов — от 0,1 до 20 мл, что минимизирует потери жидкости и отклонения в дозировке.
- Интегрированная автоматическая работа: оборудование объединяет процессы наполнения, укупорки и запечатывания в полностью автоматизированный цикл без участия оператора. Онлайн‑система контроля целостности уплотнений обеспечивает точность обнаружения утечек на уровне ≤ 0,01 мл, а несоответствующая продукция автоматически отбраковывается, что гарантирует соответствие каждого готового изделия асептическим стандартам.
- Гибкая адаптивность: модульная конструкция обеспечивает компактную структуру, удобство очистки, технического обслуживания и модернизации. Система поддерживает быструю переналадку на катетеры различных размеров и на различные типы жидкостей (например, вакцины, инсулин, раствор для промывки хлоридом натрия). Параметры могут быть настроены в соответствии с требованиями предприятия, что позволяет одновременно осуществлять крупносерийное производство и выполнение мелкосерийных индивидуальных заказов.
Интеллектуальное управление
- Оснащённая интуитивно понятным человеко‑машинным интерфейсом (HMI), система обеспечивает мониторинг в режиме реального времени состояния работы оборудования, параметров асептической среды и точности фасовки. Параметры могут сохраняться и извлекаться, что гарантирует полную прослеживаемость производства, облегчает контроль качества и проведение аудитов соответствия, а также снижает затраты на эксплуатацию, техническое обслуживание и обучение персонала.
Соответствие материалам: соответствует стандартам биосовместимости медицинского класса
- Все компоненты, контактирующие с жидкостью, изготовлены из медицинской нержавеющей стали 316L (в соответствии со стандартом GB/T 1220‑2019), с шероховатостью поверхности Ra ≤ 0,4 мкм. Поверхности подвергнуты электрополировке, что обеспечивает стойкость к воздействию кислот, щелочей и химической коррозии, а также исключает выделение вредных веществ. Материалы сертифицированы по ISO 10993 на биосовместимость медицинских изделий, что устраняет риск загрязнения жидкости за счёт самого материала и соответствует строгим требованиям к материалам, предъявляемым при производстве стерильных медицинских расходных материалов.
Кормление шприцем и позиционирование: Автоматическая система подачи точно позиционирует шприц, обеспечивая стабильность процесса наполнения.
Фармацевтическая жидкостная розливка: Сервоприводная система дозирования обеспечивает высокую точность дозирования, минимизирует потери продукта и позволяет осуществлять заполнение без образования пузырьков. Поддерживает жидкие и вязкие растворы, а также суспензионные препараты.
Закупоривание и уплотнение: Высокоточная автоматическая установка резиновых пробок обеспечивает герметичность и стерильность шприца.
Визуальный осмотр: Опциональная машина для визуального контроля шприцев, оснащённая интегрированной камерой, автоматически выявляет посторонние включения, пузырьки воздуха и отклонения объёма наполнения шприца.
Упаковка и паллетизация: Интеллектуальная упаковочная линия автоматизирует процесс картонирования, маркировки и паллетизации, сокращая необходимость ручного вмешательства.

Диапазон заполнения	0,1 мл–20 мл (может быть адаптировано в соответствии с типом шприца)
Режим заполнения	Индивидуальная настройка (металлический насос, перистальтический насос, керамический насос)
Точность заполнения	±1%
Точность распыления силиконового масла	0.5mg-2mg
Производственная мощность	2000–30 000 шт./час
Процент сдачи	≥99,5%
Ограничение проходного балла	≥99,5%
Шум оборудования	≤70db
Блок питания и номинальная мощность	380 В 50 Гц

Эта линия розлива широко применяется в ключевых отраслях, таких как фармацевтическое производство и выпуск медицинских расходных материалов. Она особенно подходит для производителей предварительно заполненных пластиковых шприцев и одноразовых устройств для промывки катетеров. Линия может использоваться для розлива продуктов, требующих крайне высоких асептических условий, включая клинические растворы для промывки катетеров, вакцины, биологические препараты и инъекции для эстетической коррекции кожи.
▸ Система повышения стерильности
Изолатор + система BIBO: для повышения асептического уровня среды розлива при работе с крайне чувствительными лекарственными препаратами.
Автоматическая система очистки и стерилизации (CIP/SIP): обеспечивает автоматизированную очистку и стерилизацию в режиме онлайн, сокращая время простоя.
Установка для заполнения азотом: для изоляции лекарственного раствора от кислорода.

▸ Интеллектуальная система инспекции
Система обратной связи по весу: позволяет калибровать объём наполнения на основе измерений в режиме реального времени, обеспечивая повышенную точность.
Конфигурируемая вакуумная система наполнения для продуктов с высокой вязкостью.
Настраиваемая высокопроизводительная система: отсутствие бутылки — отсутствие наполнения, отсутствие бутылки — отсутствие укупорки, а также функция остановки при сжатии бутылки.

▸ Система автоматизации
Опциональная машина для этикетирования скрученных штоков: автоматически вставляет поршневой шток в шприц и выполняет его маркировку, готовя изделие к окончательному использованию;
Опциональная функция автоматической калибровки для реализации полностью автоматической коррекции объёма заполнения.

▸ Система управления данными
Роботизированная система паллетизации: автоматически выполняет укладку готовых коробок на поддоны, повышая эффективность упаковки.
Система аудита и отслеживания: оснащена промышленным контроллером Siemens и системой WinCC для обеспечения полного ведения журнала и отслеживания производственных данных.
Лазерная система маркировки: наносит на шприц номер партии, срок годности и прочую информацию для обеспечения лёгкой прослеживаемости.
Индивидуальные решения, отвечающие специализированным производственным требованиям.

Почему MARYA

Доверено во всём мире

20 +

Многолетний богатый отраслевой опыт

3 +

Производственные базы

60 +

Успешные проекты в 60 странах

300 +

Лояльная клиентура

Награды и сертификаты компании

Система чистых помещений и вентиляции с контролем климата

Устройство для раскручивания и этикетирования бутылок CE

Подробнее

Некоторые из наших клиентов

Известные клиенты-посетители

Приглашены в посольство Объединенной Республики Танзания в Гуанчжоу для обсуждения проектов

NBA (Национальное биотехнологическое управление Зимбабве) проводит проверку FAT на заводе MARYA.

Визит клиента компании NOVO NORDISK

Аргентинский клиент посещает проверку FAT в МАРЬЕ.

Успешные кейсы

Линия для производства виал и ампул из Аргентины

Линия розлива предварительно наполненных шприцев в Малайзии

Линия розлива в ампулы для Зимбабве

Подробнее

Интересуетесь Марьей?

Свяжитесь с нами.

Будем рады обсудить с вами наши решения и услуги.

Свяжитесь сейчас

Услуги

Консультационные услуги на всех этапах

Независимо от того, готовитесь ли вы к строительству нового фармацевтического завода, созданию чистой комнаты, соответствующей местным нормам GMP, или приобретению фармацевтического оборудования для разработки новой производственной линии — будь то отдельный проект чистых помещений или фармацевтического оборудования, либо комплексное решение под ключ: профессиональные команды Marya в области фармацевтических технологических процессов, технологического оборудования, отделочных работ, инженерии HVAC, инженерии трубопроводов, вспомогательного оборудования, интеллектуальных автоматических систем управления, а также в сфере оценки проектных затрат и других областях готовы предоставить вам полный спектр технических консультационных услуг и решить ваши потребности персонально.

Услуги по проектированию и моделированию 2D/3D

Команда проектного дизайна Marya состоит из профессиональных инженеров CAD и BIM, обладающих более чем 20-летним комплексным опытом в отрасли. Она предоставляет вам всесторонние услуги проектирования, включая, помимо прочего, чертежи технологических схем, технические процессы, 3D-модели и анимации, схемы систем кондиционирования воздуха, проекты рабочих чертежей, планы размещения производственного оборудования/фармацевтического оборудования и многое другое.

Услуги по настройке оборудования

С учетом индивидуальных потребностей клиентов в разных странах Марья помогает вам уточнить конкретные требования, подобрать подходящие модели и разработать комплексные решения для стерильных препаратов малого объема, крупнообъемных инъекций, пероральных жидкостей/сиропов, твердых лекарственных форм и т.д., адаптированные под ваши нужды.

Службы валидации (FAT/SAT)

Мария назначит инженера с богатым опытом управления проектами в качестве ответственного лица, который будет полностью отвечать за управление проектом и координационную работу. После изготовления оборудования наши инженеры и представители покупателя примут участие в тестировании FAT. После поставки оборудования на объект покупателя оно будет установлено и отлажено. После достижения оптимальной эксплуатации покупатель проведёт тестирование и инспекцию SAT.

Часто задаваемые вопросы для клиентов

Вы производитель или торговая компания? Где расположена ваша фабрика?

Мы являемся производителем. Наш завод расположен в Чанша и Сучжоу.

Какой у вас сертификат?

У нас есть сертификаты CE, ISO, ROHS, SGS и другие.

Какие документы вы предоставите?

Обычно мы предоставляем DQ, IQ, PQ, OQ, FAT, SAT, руководство по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, макетные чертежи и т.д.

Каков срок выполнения производства?

Стандартно через 25–60 дней после получения депозита и подтверждения технических данных; при необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения отгрузки.
Стандартно через 60–150 дней после получения депозита и подтверждения технических данных, в зависимости от типа оборудования. При необходимости мы можем организовать специальную схему для улучшения сроков доставки.

Какова продолжительность вашей гарантии? Можно ли её продлить?

12 месяцев после установки и ввода в эксплуатацию или 18 месяцев с даты прибытия оборудования на объект. Предпочтительна первая из указанных дат.
Гарантия может быть продлена за дополнительную плату.

Вы выполняли подобные проекты за рубежом?

Бизнес-карта Marya охватывает более 60 стран и регионов по всему миру, таких как США, Россия, Болгария, Великобритания, Португалия, Польша, Швейцария, Италия, Новая Зеландия, Мальта, Молдова, Малайзия, Узбекистан, Иран, Египет, Саудовская Аравия, ОАЭ, Эквадор, Доминика, Панама, Уругвай, Аргентина, Танзания, Зимбабве, Эфиопия, Индонезия, Бангладеш и другие, завоевав при этом отличную репутацию.

Ключевые слова:

Ничего

Свяжитесь с инженерами MARYA, чтобы получить бесплатную стерильную систему для приготовления фармацевтических жидкостей в соответствии с GMP.