Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Управление производством руководства по GMP

2022-03-10

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

1. Каковы основные разделы технологической процедуры, методики послеоперационного ухода и стандартные операционные процедуры (SOP)?

A: Содержание производственно-технологической процедуры включает: торговое наименование, лекарственную форму, рецептуру, эксплуатационные требования к производственному процессу, материалы, промежуточную продукцию, стандарты качества готовой продукции, технические параметры и меры предосторожности при хранении, метод расчета материального баланса, требования к таре и упаковочным материалам для готовой продукции и т.д.

T Содержание метода послеоперационной работы включает: метод производства и основные моменты, проверку и контроль ключевых операций, стандарты качества и контроль промежуточных продуктов, безопасность и охрана труда, техническое обслуживание и уборку оборудования, устранение и отчетность о нештатных ситуациях, а также санитарию процесса и экологическую гигиену.

T Содержание стандартных операционных процедур включает: наименование, номер, автор и дата разработки, рецензент и дата проведения рецензирования, утверждающий лицо и дата утверждения, подразделение-разработчик, дата производства, подразделение распространения, наименование и текст.

2. Каков содержимое записи о серийном процессе?

A: Содержание регистрационного отчёта о серийном производстве включает: наименование продукции, партию производства, оператора, подпись проверяющего, количество изделий на соответствующем этапе производства, расчёт материального баланса, регистр контроля производственного процесса и запись об особых проблемах.

3. Каковы требования к оформлению документации по производственному управлению и документации по управлению качеством?

A: Требования к подготовке документации по производственному и качественному управлению следующие:

Название документа должно чётко отражать его содержание;
Различные документы должны содержать системный код и дату для удобной идентификации стиля и категории.
T Документы на языке должны быть точными и понятными;
T Здесь должно быть достаточно свободного места при заполнении даты.
Ответственность за разработку, проверку и утверждение документов должна быть четко определена и подтверждена подписью ответственного лица.

4. Каковы требования при заполнении записей о серийном производстве? Как долго они хранятся?

A: Запись о серийном процессе должна быть четко оформлена, соответствовать действительности по содержанию, полной по данным и заверена подписями оператора и проверяющего. Конечно! Пожалуйста, предоставьте текст на английском языке. Записи должны храниться в чистоте и не могут быть порваны или произвольно изменены. W При внесении изменений в записи, пожалуйста, поставьте подпись в месте внесения изменений и убедитесь, что исходная дата остается четко видимой.

Записи о серийном производстве должны архивироваться по номерам партий и храниться до истечения одного года после даты окончания срока годности препарата. Для препаратов, не имеющих даты окончания срока годности, записи о серийном производстве должны храниться не менее трех лет.

5. Как избежать загрязнения и смешивания лекарственных средств в процессе производственных операций?

A: Чтобы избежать загрязнения и смешивания лекарственных средств, производственный процесс должен включать следующие меры:

Перед началом производства следует убедиться, что не осталось остатков от предыдущего производства.
Избегание пыли приводит к её образованию и распространению;
Производственные операции по различным видам и спецификациям продукции не должны осуществляться одновременно на одной и той же производственной линии. При наличии нескольких упаковочных линий, работающих одновременно, следует применять изоляцию или другие эффективные средства, предотвращающие загрязнение и смешивание.
В процессе производства предотвращайте перекрестное загрязнение, вызванное газами, паром, распылением или микроорганизмами, образующимися из материалов и продуктов;
Каждое производственное помещение, а также производственное оборудование и емкости должны иметь информационные таблички с указанием наименования, номера партии и количества производимого продукта или материала.
После сбора лекарственное сырье следует промыть проточной водой; при этом использованная вода не должна применяться для мытья других лекарственных материалов. Лекарственные материалы с различными лечебными свойствами нельзя мыть вместе. Очищенные лекарственные материалы, а также нарезанные и обработанные продукты запрещается сушить на открытом воздухе.

Методы стерилизации лекарственных материалов и их промежуточных продуктов должны основываться на принципе сохранения эффективности и качества лекарственных средств, при этом лекарственные порошки, непосредственно используемые в качестве лекарств, перед компаундированием подлежат микробиологической проверке.

6. Каков содержимое записи о партийной упаковке?

A: Содержание регистрационной записи о партийной упаковке включает:

Название, номер партии и спецификация упакованной продукции данной партии;
Маркировка с указанием номера партии, инструкции по эксплуатации и сертификата на продукцию;
Количество подлежащих упаковке товаров и полученных упаковочных материалов, а также подписи лица, выдавшего, получателя и проверяющего;
Количество упакованных продуктов;
Акт уборки территории (копия) предыдущей упаковочной операции и акт уборки территории текущей упаковки (подлинник);
Результат проверки и подпись проверяющего после завершения упаковочных работ
Подпись ответственного за производственные операции

7. Как заполнить акт об очистке территории? Что входит в содержание акта об очистке территории?

A: После завершения каждого производственного этапа каждой партии лекарственных средств оператор производства должен убрать рабочее место и заполнить отчёт о проведении уборки. T Содержание акта очистки площадки включает: процесс, наименование продукта, номер производственной партии, дату очистки площадки, перечень проверяемых позиций и результаты, а также подписи ответственного лица за очистку площадки и проверяющего. С Записи об очистке участка должны быть включены в серийные производственные записи и приложены к сертификату соответствия на очистку участка. Записи об очистке участка для упаковочного процесса представлены в оригинале и дубликате. Оригинал включается в текущую запись, а дубликат — в серийную запись следующей смены. Для других процессов заполняется только одна запись об очистке участка. Записи об очистке участка для упаковочного процесса представлены в оригинале и дубликате. Оригинал включается в текущую запись, а дубликат — в серийную запись следующего времени. О Эти процессы требуют заполнения только одной записи о расчистке территории.

8. В чем заключается принцип разделения партий?

A: Определённое количество лекарственных средств, обладающих одинаковыми свойствами и качеством в пределах указанных норм и произведённых в рамках одного непрерывного производственного цикла, образует партию.

(1) Твёрдые и полутвёрдые препараты нестерильных лекарственных средств формируются или делятся на партию однородной продукции, производимой одним и тем же смесительным оборудованием за один раз. Если используется фракционное смешивание, подтверждено, что определённое количество однородной продукции, полученной в пределах установленного лимита, также считается партией.

Л Жидкая подготовка: партия однородной продукции, получаемая из последней смешанной жидкой лекарственной формы перед наполнением (запечатыванием).

(2) Инъекции в большие и малые контейнеры для стерильных лекарственных средств представляют собой партию однородной продукции, полученной из одного и того же резервуара для жидкого препарата. Инъекция порошка представляет собой партию однородной продукции, полученной из одного и того же сырья в рамках одного непрерывного производственного цикла. Сублимированная порошковая инъекция — это партия однородной продукции, произведенная в одном и том же производственном цикле.

(3) Принцип разделения партии API подразделяется на две ситуации: ① При непрерывном производстве API количество однородной продукции, полученной в пределах установленного лимита за определённый временной интервал, образует партию. ② При серийном производстве API партией однородной продукции в пределах установленных норм считается конечная смесь определённого количества продуктов.

9. Каковы методы обработки китайских лекарственных материалов?

A: Методы обработки традиционных китайских лекарственных материалов включают: сортировку, промывание, резку, паровую обработку, жарку (включая обжиг), прокаливание и т. д. Обработка проводится в соответствии с технологическими требованиями и основывается на Китайской фармакопее и нормативных документах провинции Хэнань.

10. Какова цель обработки традиционной китайской медицины?

A: Целью традиционной китайской фармакотерапии является снижение или устранение токсичности или побочных эффектов лекарственного средства, изменение или ослабление его свойств; улучшение терапевтического эффекта, изменение или усиление направленности и характера действия препарата; облегчение отпуска и приготовления; обеспечение чистоты лекарственных средств, удобство хранения и приема.

11. Помимо содержания вопроса 36, что еще должно быть включено в серийный производственный отчет?

A: Он также должен включать: инструкции по производству, копию последнего документа о расчистке производственной площадки, записи о взвешивании материалов (номер партии материала, количество), отчеты об инспекции промежуточной продукции и данные оборота, записи о хранении готовой продукции, автоматически формируемые производственным оборудованием или установками отчёты (автоматические записи о взвешивании, автоматический контроль температуры), а также текущие показатели окружающей среды на производственной площадке — температуру, влажность, перепад давления и другие соответствующие данные, записи о проведении уборки и расчистке территории, результаты процессной проверки, анализ отклонений, отчёт об инспекции готовой продукции, форму аудита выпуска продукции и т.д.

12. Включают ли записи о серийном производстве проверочные документы на сырьё, вспомогательные материалы и упаковочные материалы?

A: В реестре серийного производства для используемых сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов необходимо указывать номер инспекционного отчёта. Благодаря этому номеру можно отслеживать входной контроль материала. Поэтому общий реестр проверок не включается в реестр серийного производства.

13. Как управлять материальным балансом, если он выходит за пределы установленного лимита в производстве?

A: При превышении результата расчета баланса заданного предела процесс расследования должен быть начат с исходного материала. Только после того, как результаты расследования подтвердят отсутствие ошибок и будут зафиксированы данные обследования, можно будет продолжить производство или признать продукцию соответствующей стандартам. Одновременно проводится оценка и анализ причин, а также, при необходимости, пересматривается предел баланса.

14. Каковы требования к воде, используемой в фармацевтических процессах?

Питьевая вода должна соответствовать стандарту Министерства здравоохранения на питьевую воду GB4750-85. (Испытания проводятся эпидемиологическим отделом.)
Очищенная вода должна соответствовать стандарту Китайской фармакопеи.
Вода для инъекций должна соответствовать стандарту Китайской фармакопеи.

15. Какие элементы входят в ежедневные проверки питьевой воды, очищенной воды и воды для инъекций?

Ежедневная проверка проводимости питьевой воды.
Очищенная вода ежедневно проверялась на рН, содержание хлоридов, аммонийных солей, тяжёлых металлов и электрическую проводимость.
Помимо указанных выше пяти пунктов, бактериальные эндотоксины и микроорганизмы также следует проверять один раз в день.

16. На что следует обратить внимание при хранении инъекционной воды?

A: Гидрофобный фильтр не должен устанавливаться на вентиляционном отверстии резервуара для воды для инъекций. Хранение воды для инъекций может осуществляться при температуре выше 80°C, циркулировать при температуре выше 65°C или храниться при температуре ниже 4°C.