Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Справочник по информации GMP: техническое обслуживание оборудования и управление качеством

2022-03-16

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

1. В чем заключается принцип промышленной безопасности?

Безопасность превыше всего, профилактика — основа.

2. Какие пять элементов входят в состав оборудования для смазки?

Закрепленное место Фиксированное качество, фиксированная сумма, фиксированный график, фиксированный персонал.

3. Каковы четыре критерия технического обслуживания оборудования?

Организованно, чисто, смазано, безопасно.

4. Каковы пять принципов эксплуатации оборудования?

Операция может выполняться только сертифицированными операторами с соблюдением правил безопасной эксплуатации.
Оборудование должно постоянно содержаться в чистоте и смазываться в соответствии с установленными нормами.
Бережно обращайтесь с инструментами и принадлежностями, а также храните их надлежащим образом.
Бережно обращайтесь с инструментами и принадлежностями, а также храните их надлежащим образом.
В случае неисправности или сбоя оборудования немедленно выключите оборудование и вызовите специалистов для тщательной проверки в случаях, которые невозможно устранить самостоятельно.

5. Какие основные навыки и знания необходимы для эксплуатации и технического обслуживания оборудования?

Навыки для правильного хранения, правильной эксплуатации и надлежащего технического обслуживания.

Базовые знания по эксплуатации, базовые знания по техническому обслуживанию, базовые знания по проведению обследований, базовые знания по устранению неисправностей.

6. Какова основная функция пароотводчика? Зачем он устанавливается, и когда его используют?

Паровой ловушка предназначена для… ловушка ” тот Пропустить пар и слить конденсатную воду.

Установка перепускного клапана предназначена для Оборудование для периодического нагрева, с целью повышения его тепловой эффективности, должно обеспечивать быстрое удаление сконденсировавшейся воды и накапливающихся в системе неконденсирующихся газов. Удалено в начале использования . W Когда оборудование начато и Наблюдается стабильный пар, клапан перепуска. должен быть Закрыто и паровой сифон автоматически включается в работу.

7. Какие факторы оказывают влияние использование энергии Ставка В корпорации?

Основные факторы включают:

(1) Функциональность и производительность оборудования;

(2) Эффективность преобразования энергии оборудования

(3) Факторы управления; анализ и профилактика off-tracking , капающего или протекающего.

8. Какие требования предъявляются к фармацевтическому оборудованию Встретиться?

Вся поверхность в непосредственном контакте с лекарственным средством фармацевтического оборудования Должны быть гладкими, ровными, легко очищаться или стерилизоваться, устойчивыми к коррозии и не способными поглощать или вступать в реакцию с лекарственными веществами. Смазочные материалы и охлаждающие жидкости, используемые в оборудовании, не должны загрязнять лекарства или контейнеры.

9. Какие существуют разновидности и марки нержавеющей стали, используемые в фармацевтическом оборудовании?

Обычная нержавеющая сталь, содержащая хром, никель и титан (1Crl8Ni9Ti). Относительно более высокое содержание углерода;
Нержавеющая сталь 304L, содержащая хром, никель и титан (0Х18Н9Ти), с несколько более низким содержанием углерода;
Нержавеющая сталь 316L, содержащая хром, никель, титан и молибден (00Crl8Ni9TiMo). С низким содержанием углерода.

10. Почему измерение важно для предприятия?

Измерение Участвует в управлении бизнесом, контроле процессов, тестировании, обеспечении безопасности, мониторинге окружающей среды, торговых расчетах и других процессах. Без точных данных измерений не будет надежной основы для принятия решений на предприятии. Поэтому измерения имеют важное значение не только для создания и функционирования системы качества предприятия, но и играют ключевую роль в поддержке и обеспечении всех видов деятельности на предприятии. Согласно требованиям GMP, все измерительные приборы (весы, шкалы, манометры, расходомеры, термометры) должны быть проверены и промаркированы Бюро технического надзора перед их вводом в эксплуатацию. Прецизионные приборы (сканер тонких слоев, высокопроизводительная жидкостная хроматография и др.) необходимо проверять в Провинциальном бюро технического надзора перед началом их использования.

11. Что такое очистка на месте (CIP)?

Уборка Понятие «место (CIP)» относится к очистке производственной системы или оборудования без Демонтаж или вскрытие оборудования, а также его перемещение с одного места на другое.

12. Что такое стерилизация в режиме ожидания (SIP)?

Стерилизация в темпе (SIP) подразумевает паровую стерилизацию производственной системы или оборудования без Демонтаж или вскрытие оборудования, а также его перемещение с одного места на другое.

13. Как цветовая маркировка наносится на трубы?

Основные стационарные трубопроводы должны быть четко обозначены с указанием содержимого и направления потока. Трубопроводы окрашиваются в определенные цвета для их идентификации. Различное содержимое: вода в зелёных трубах, пар — в красных трубах, материалы — в жёлтых трубах.

14. Каковы требования к ответственному за отдел управления качеством?

Согласно требованиям GMP, фармацевтические предприятия должны создать организацию по управлению качеством, которая непосредственно подчиняется руководителю отдела управления качеством лекарственных средств на предприятии. Руководитель отдела управления качеством должен иметь высшее медицинское или смежное образование, а также соответствующую профессиональную квалификацию и должность. При этом лица, ответственные за производственный и контрольный отделы, не могут совмещать свои функции.

15. В чем разница между проверкой качества и контролем качества?

Традиционная проверка качества касается только готовой продукции и не позволяет предотвратить появление некачественных товаров на начальном этапе их циркуляции. Надзор за качеством представляет собой контроль и управление всем производственным процессом. Следовательно, между этими двумя ролями существует принципиальное различие.

16. Каковы обязанности Департамента обеспечения качества?

Контроль качества; мониторинг всего производственного процесса каждого цеха — от сырья, вспомогательных материалов и упаковочных материалов до промежуточной продукции и готовой продукции.
Контроль качества: Контроль качества в центральной лаборатории и лаборатории цеха.
Управление качеством: установление стандартов качества продукции, визуальный контроль образцов, анализ качества продукции, а также устранение аварийных ситуаций, связанных с качеством, во время посещений пользователей и инспекций поставщиков.
Документы качества: информация и записи о качестве всех продуктов должны быть четко задокументированы и систематически управляться.
Качественное обучение: обеспечить качественную подготовку и образование для руководителей и персонала, ответственных за качество.
Управление лабораторией для животных.

17 Чем отличается руководитель качества от химического аналитика?

Начальник отдела качества отвечает за надзор и контроль всего производственного процесса, начиная с подачи ингредиентов, а также ведение производственной документации и т.д. Химический аналитик проводит проверку сырья, вспомогательных материалов, упаковочных материалов, промежуточной продукции и готовой продукции с использованием физических и химических методов, после чего оформляет отчеты о результатах испытаний. Цель этих двух должностей одинакова, однако их должностные обязанности различаются.

18. Как определить тот образец Размер о f Сырьевые материалы традиционной Китайский М Медицина Это?

Общая сумма Сумма При количестве лекарственных материалов n: если n ≤ 5 штук, отбирается образец с каждой единицы; если 6 ≤ n ≤ 100 штук, отбирается по 5 образцов; если n = 100–1000 штук, размер выборки должен составлять 5%. Для Высококачественные лекарственные материалы, образец каждого изделия.

19. Какие две категории аварий производственного качества существуют?

Производственные аварии по качеству делятся на 2 категории: аварии с серьезными повреждениями и общие аварии.

Аварии с серьёзными повреждениями: сумма экономического ущерба, вызванного проблемой качества, превышает 50 000 юаней, включая возврат лекарственных средств и предъявление требований в рамках гарантийного периода фармацевтической компании.

Общие аварии: экономический ущерб, вызванный проблемой качества, превышает 5000 юаней.

20. Какие три аспекта следует тщательно проверить после аварии?

(1) Тщательный анализ причин аварии;

(2) Тщательное образование или обучение, предоставляемые лицу, признанному ответственным, а также;

(3) Профилактические меры тщательно реализованы.

21. Почему стандарты внутреннего контроля предприятий выше Законодательный Национальные стандарты?

Законодательные национальные стандарты устанавливают минимальные нормы. Требования которым это лекарство должно соответствовать. Однако для обеспечения качества выпускаемой продукции предприятие может устанавливать более высокие стандарты. стандарты качества, превышающие национальные стандарты в соответствии с реальной ситуацией предприятия. Однако в случае арбитража качество производимой продукции определяется на основе национальных стандартов. standards.

22. Какие существуют различные категории жалоб пользователей?

Жалобы пользователей делятся на:

Категория A: Жалобы на проблемы с качеством, которые НЕ вызовут нежелательных лекарственных реакций. К ним относятся недопонимания, возникшие из-за изменения внешней упаковки, незначительные повреждения внешней упаковки, а также ошибки в количестве упакованных товаров. нехватка и т. д.;

Категория B: Жалобы на проблемы с качеством, приводящие к побочным реакциям, которые не угрожают жизни и здоровью, но вызывают беспокойство у пользователей, легкие аллергические реакции или стабильное снижение эффективности лекарств. Либо имеются жалобы на серьезные недостатки в качестве упаковки и т. д.;

Категория C: Жалобы на проблемы с качеством, которые могут нанести вред здоровью пользователя или угрожать его жизни, такие как ошибки в дозировке, порча лекарств, неправильная маркировка, тяжёлые аллергические реакции или другие побочные эффекты.

Конечно! Пожалуйста, предоставьте текст на английском языке.