Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Справочник по информации GMP: управление продажами и лекарственными средствами

2022-03-25

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы ...................................................................................................................................................................

1. Что должен быть Включено в отчёт о продажах с из Завершено Продукты?

Для каждой партии готовой продукции должны вестись записи о продажах. Продажи каждой партии продукции можно отслеживать на основе данных о продажах, что позволяет своевременно восстановить всю информацию при необходимости. В данные о продажах включаются следующие сведения: наименование продукта, лекарственная форма, номер партии, спецификация, количество, компания-получатель и её адрес, дата поставки, серийный номер, номер отчёта об инспекции.

2. Сколько времени должно быть Отчеты о продажах Оставаться?

Отчёты о продажах должны храниться в течение одного года после истечения срока годности препарата. Для препаратов, у которых срок годности не указан, отчёты о продажах следует хранить в течение 3 лет.

3. Что должно быть включено в регистрационную запись о возврате лекарственных средств?

Запись об обратном приёме лекарственного средства включает: серийный номер, наименование препарата, номер партии, спецификацию, количество. Адрес грузоотправителя и грузополучателя, причина возврата, дата возврата и сам возврат, а также рекомендации по обработке.

4. Как действовать с возвращёнными товарами Препараты с Качество - связанные причины?

Возвраты и召回, связанные с качеством из-за внешних факторов Причины, такие как повреждение упаковки, недостача количества или избыточные остатки на складе, будут проверены отделом обеспечения качества. Если внутренние изменения качества не подтвердятся, Возвращённый препарат будет подвергнут повторной переработке. Номер партии Переработанная продукция должна иметь маркировку, указывающую на проведение переработки, а отделу контроля качества необходимо провести проверку и подписать отчёт о результатах, прежде чем продукция будет вновь реализована. Возвращённые и изъятые из обращения лекарственные средства, в которых выявлены внутренние изменения качества, должны быть уничтожены под контролем отдела обеспечения качества. Актуальный Партии следует обрабатывать одновременно.

5. Может ли продавец Продавать компании других предприятий Лекарства?

Продавец НЕ МОЖЕТ продавать лекарства других компаний. Согласно Статья 35 Меры по надзору и управлению за обращением лекарственных средств Выдано Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: продавцы лекарственных препаратов не вправе реализовывать лекарства других компаний. Нарушения данных нормативных положений влекут предупреждение или/и наложение штрафа в размере до 20 000 юаней. Таким образом, продавцы могут реализовывать только продукцию своей собственной компании.

6. Что такое GSP, GLP, GCP, GAP?

GSP расшифровывается как «Надлежащая практика поставок», что представляет собой установленные нормы и требования. Стандарты, которым должны соответствовать фармацевтические компании;

GLP расшифровывается как Хорошая лабораторная практика, представляющая собой нормативные требования к качеству и достоверности неявно-клинических лабораторных исследований.

GCP Обозначает Хорошая клиническая практика Практика

GAP расшифровывается как «Хорошая сельскохозяйственная практика для китайских лекарственных растений».

7. Что такое безрецептурный препарат?

Лекарства безрецептурного отпуска — это лекарственные средства, также известные как популярные препараты, которые можно приобрести и использовать по собственному усмотрению без предписания врача.

8. Каковы уникальные особенности лекарственных препаратов?

Препараты обладают следующими уникальными характеристиками: сложное разнообразие, медицинская специфичность, строгий контроль качества, производственные стандарты, двойственное назначение, необходимость научного одобрения, профессиональная проверка, своевременность применения и неоценимая польза.

9. Сколько глав и статей содержит «The» Управление по контролю за лекарствами w Есть? Когда Стало ли это эффективным?

Закон о лекарственной продукции была принята 20 сентября 1984 года на седьмой сессии Всекитайского собрания народных представителей пятого созыва. Она состоит из одиннадцати глав и шестидесяти статей. Закон вступил в силу 1 июля 1985 года; десятое заседание пересмотрело его, сократив до десяти глав и ста шести статей, и новый закон вступил в действие 1 декабря 2001 года.

10. Что такое Национальный стандарт лекарственных средств?

Конечно! Пожалуйста, предоставьте текст на английском языке. Фармакопея Китайской Народной Республики и стандарты лекарств, утвержденные департаментом по регулированию лекарств Государственного совета, являются национальными стандартами на лекарства. Лекарственные средства должны соответствовать национальным стандартам.

11. Какие существуют категории новых китайских лекарств? Как это происходит? разделить Как?

В Китае новая традиционная китайская медицина делится на пять категорий:

Категория 1:

(1) Искусственные продукты на основе китайских лекарственных растений.

(2) Недавно открытые китайские лекарственные растения и препараты на их основе.

(3) Активные компоненты, экстрагированные из китайских лекарственных растений и их препаратов.

Категория 2:

⑴ Инъекция китайских лекарственных средств.

(2) Новые лекарственные части китайских лекарственных материалов и их препараты.

(3) Эффективные компоненты, выделенные из китайских лекарственных растений и природных лекарственных средств, а также их препараты.

⑷ Китайские лекарственные средства искусственно получают из животных и их препаратов.

Категория 3:

⑴ новые традиционные препараты китайской медицины.

(2) Китайско-западные лекарственные препараты на основе традиционной китайской медицины.

(3) Традиционные импортные лекарственные материалы и их препараты, ввозимые из-за рубежа или поступающие из других источников Одомашненный Животные.

Категория 4:

(1) Препараты, изменяющие лекарственную форму или способ введения.

(2) Медицинские материалы из домашних или диких животных и растений.

Категория 5:

Новое лекарство для лечения заболеваний и синдромов.

12. Какие существуют категории новых лекарственных препаратов? Восток Д Ковры) в Китае ? Как Это так? разделить Как?

5 categories

Категория 1: Инновационные препараты, которые не были представлены на рынке ни в стране, ни за рубежом. Подразумевается лекарственные средства, содержащие новые соединения с четкой структурой и фармакологическим действием, обладающие клинической ценностью.

Категория 2: Улучшенные новые лекарственные препараты, которые не были представлены на рынке ни в стране, ни за рубежом. Речь идет о препарате, структура, форма выпуска, схема назначения, способ применения, показания к применению и т.д. которого оптимизированы на основе известных активных ингредиентов и обладают очевидными клиническими преимуществами.

Категория 3: Отечественный заявитель имитирует препараты, которые продаются за рубежом, но при этом не представлены на китайском рынке. Такие препараты должны обладать теми же качеством и эффективностью, что и оригинальный препарат.

Оригинальный исследуемый препарат относится к первому лекарственному средству, одобренному для вывода на рынок как в стране, так и за рубежом, и обладает полными и достаточными данными о безопасности и эффективности, служащими основой для его регистрации.

Категория 4: Отечественный заявитель имитирует оригинальный препарат, уже поступивший на китайский рынок. Такие препараты должны обладать тем же качеством и эффективностью, что и оригинальный препарат.

Категория 5: Препараты, продаваемые за рубежом, подают заявку на регистрацию для внутреннего рынка.

13. При производстве нового лекарственного препарата какое подразделение должно его утверждать, и должна ли цех, выпускающий лекарственную форму, иметь сертификацию GMP?

При производстве нового лекарственного препарата он должен быть одобрен Государственной администрацией по контролю за лекарствами, получить регистрационный номер, а цех, выпускающий лекарственную форму, должен пройти сертификацию GMP.

14. Можно ли производить дженерики без сертификации GMP?

Нет. Государственное управление по контролю за лекарствами устанавливает, что имитировать лекарства могут только компании, прошедшие сертификацию GMP.

15. Каковы требования к препаратам-дженерикам?

При имитации лекарственного препарата необходимо сначала обратиться в «Комитет по защищённым разновидностям традиционной китайской медицины»; при этом разновидности, не получившие защиты в рамках системы традиционной китайской медицины, могут быть скопированы.
Заполните заявку на отчет об имитации и получите одобрение от провинциального и государственного управления по лекарственным средствам;
Строгое опытное производство в соответствии с технологией имитации сортов;
Провести работы по улучшению стандарта на основе исходного стандарта (например, расширить определение содержания и т. д.);
Провести тест на устойчивость;

16. Каков срок охраны для новых лекарственных препаратов?

Новый препарат считается защищённым после его одобрения Государственной администрацией по лекарственным средствам и выдачи свидетельства о новом лекарственном средстве. Сроки защиты для различных новых препаратов следующие: 12 лет для новых препаратов первой категории; 8 лет — для новых препаратов второй и третьей категорий; 6 лет — для новых препаратов четвёртой и пятой категорий.

17. Является ли охрана разновидностей традиционной китайской медицины такой же, как охрана новых лекарственных средств?

Эти два понятия не тождественны, однако эффект одинаков. Под защитой новой лекарственной субстанции подразумевается период защиты, предоставляемый государством при одобрении разработанного нового препарата. Цель заключается в стимулировании инновационных разработок новых лекарств, поддержке энтузиазма научно-производственных организаций, занимающихся исследованиями, разработкой и производством новых препаратов, а также предотвращении дублирующих исследований и производства. Защита традиционных лекарственных средств представляет собой иерархическую систему охраны качественных традиционных китайских лекарственных препаратов, обладающих стабильным качеством и подтвержденным лечебным эффектом, которая осуществляется регулирующим органом по контролю за лекарствами при Государственном совете с целью повышения качества лекарств, защиты законных прав и интересов производителей традиционной китайской медицины, а также содействия развитию традиционной китайской медицины.

18. Критерий оценки тонкости порошка

Самый крупный порошок относится к тому, который полностью проходит через сито № 1, но при этом не более 20% его частиц может пройти через сито № 3.

Грубый порошок — это порошок, который проходит через сито № 2, но при этом не более 40% его частиц может пройти через сито № 4.

Средний порошок — это порошок, который полностью проходит через сито № 4, но при этом не более 60% его частиц могут пройти через сито № 5.

Мелкий порошок — это порошок, который проходит через сито № 5 и содержит не менее 95% частиц, проходящих через сито № 6.

Лучший порошок — это тот, который проходит через сито № 6 и содержит не менее 95% частиц, способных пройти через сито № 7.

Очень мелкий порошок — это порошок, проходящий через сито № 8, при этом не менее 95% частиц проходит через сито № 9.

19. Конверсия сит и мельничных отходов, используемых в Китайской фармакопее

Сито №	Размер ячейки сетки ( Средний)	Номер отверстия сетки
Сито №1	2000 мкм ± 70 мкм	10
Сито №2	850 мкм ± 29 мкм	24
Сито №3	355 мкм ± 13 мкм	50
Сито №4	250 мкм ± 9,9 мкм	65
Сито №5	180 мкм ± 7,6 мкм	80
Сито №6	150 мкм ± 6,6 мкм	100
Сито №7	125 мкм ± 5,8 мкм	120
Сито №8	90 мкм ± 4,6 мкм	150
Сито №9	75 мкм ± 4,1 мкм	200

20. Название юридической единицы измерения и английский символ

Физическая величина	Единица измерения и символ
Длина	М. Этер (м), дециметр (дм), сантиметр (см), миллиметр (мм), микрометр (мкм), нанометр (нм)
Объём	литр (Л), миллилитр (мл), микролитр (μл)
Масса	килограмм (кг), грамм (г), миллиграмм (мг), микрограмм (мкг)
Давление	Мегапаскаль (МПа), килопаскаль (кПа), паскаль (Па)
Динамическая вязкость	Паскаль-секунда (п.с.)
Кинематическая вязкость	квадратные миллиметры в секунду (мм²/с)
Число волновых векторов	Обратный сантиметр (см⁻¹) ^-1 )
Плотность	килограммы на кубический метр (кг/м³), граммы на кубический сантиметр (г/см³)
Радиоактивность	Гигабеккерель (ГБк), мегабеккерель (МБк), килобеккерель (КБк), беккерель (Бк)

21. Разные температуры воды в градусах Цельсия (°C)

Если не указано иное, температура водяной бани составляет 98–100 °C.

Горячая вода означает 70–80°C.

Теплая или слегка теплая вода означает 40–50°C.

Температура комнаты соответствует 10–30°C.

Холодная вода означает 2–10°C.

Ледяная ванна означает температуру ниже 2°C.

Охлаждение означает доведение до комнатной температуры.

22. Национальные лекарственные препараты, включенные в базовую медицинскую страховку

Данная разновидность должна быть клинически необходимой, безопасной, эффективной, экономически доступной, простой в использовании, а также обеспечивать рынок гарантированным поставками лекарственных средств и быть назначенной соответствующими государственными ведомствами в качестве препаратов, подлежащих возмещению расходов для сотрудников, участвующих в медицинском страховании.

23. Поддельные лекарства: поддельным лекарством считается одно из следующих средств:

(1) Ингредиенты, содержащиеся в препарате, не соответствуют ингредиентам, указанным в национальных фармакопейных стандартах;

(2) Подмена непрепаратов лекарственными средствами или использование других лекарственных препаратов в качестве таких средств.

Препараты, подпадающие под любые из следующих обстоятельств, считаются контрафактными:

(1) Использование которых запрещено положениями департамента по регулированию лекарств при Государственном совете;

(2) Производство или импорт без получения необходимого в соответствии с настоящим Законом разрешения, а также реализация без проведения предусмотренной настоящим Законом проверки;

(3) испорченный;

(4) Загрязнённый

(5) Производство активных фармацевтических ингредиентов, которые должны получить регистрационный номер в соответствии с настоящим законом, но не получили его;

6) Указанные показания или функциональные индикации превышают указанный диапазон. (Цитата из Закона о лекарственных средствах)

24. Низкокачественные лекарства: если содержание активных веществ в лекарственном средстве не соответствует национальным стандартам, оно считается низкокачественным.

Препараты, относящиеся к любому из следующих случаев, должны рассматриваться как некачественные лекарственные средства:

(1) Срок действия не указан или срок действия изменён;

(2) Отсутствие указания или изменение номера производственной партии;

(3) Превышение срока действия;

(4) Несанкционированные упаковочные материалы и контейнеры, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами;

5) Несанкционированное добавление красителей, консервантов, специй, ароматизаторов и вспомогательных материалов;

6) Другие, не соответствующие требованиям фармацевтических стандартов. (Цитата из Закона о лекарственных средствах)

25. Безрецептурные лекарственные средства

Также известно как «Безрецептурные лекарства» или, сокращённо, OTC. Речь идёт о безопасных и эффективных препаратах, которые потребители могут самостоятельно выбирать и применять в соответствии с инструкцией, не требуя предписания врача. То есть потребители могут приобретать лекарства непосредственно в аптеках, на прилавках аптечных магазинов или даже в супермаркетах без консультации врачей или других медицинских специалистов, опираясь исключительно на собственные медицинские знания.

Препараты OTC делятся на препараты OTC типа A и препараты OTC типа B.

Для безрецептурных лекарств логотип разделён на красный и зелёный. Красный специальный логотип используется для безрецептурных лекарств класса А, а зелёный специальный логотип — для безрецептурных лекарств типа В. При этом безрецептурные лекарства типа В могут продаваться в супермаркетах.

26. Отпускаемые по рецепту лекарства

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, — это лекарства, для приобретения которых требуется рецепт врача. Может приобретаться только в аптеках или дрогериях по рецепту врача и используется под руководством врачей или других медицинских работников.

27. Китайские фармацевтические препараты

Китайские фармацевтические препараты представляют собой таблетки или другие формы традиционной китайской медицины, изготовленные из китайских лекарственных растений.