Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Справочник информации GMP: Общие сведения

2022-03-29

Оригинал

Мария

Общие знания по GMP

1. Общие знания .......................................................................................................................................................................

(1) Чистые номера и коммунальные услуги

Системы канализации и дренажа, установленные в чистой комнате (зоне), не должны загрязнять лекарственный препарат.

Должны быть предусмотрены меры для предотвращения перекрестного загрязнения. Персонал и материалы перемещаются внутрь или наружу Чистые помещения (зоны) с различными уровнями чистоты воздуха.

Согласно требованиям фармацевтического производственного процесса, уровень чистоты воздуха в помещении для взвешивания и приготовления лекарственных средств в чистой комнате (зоне) должен соответствовать производственным требованиям, а также должны быть предусмотрены устройства для сбора пыли и других загрязнений с целью предотвращения перекрестного заражения.

Производственные зоны не допускают хранения непроизводственных и личных вещей. Производственные отходы должны своевременно удаляться.

Условия раздевалок, ванных комнат и туалетов не должны отрицательно сказываться на чистом помещении (зоне).

Асептическая спецодежда, используемая в помещениях с различными уровнями чистоты воздуха, должна стираться и сортироваться отдельно; при необходимости она подлежит дезинфекции или стерилизации. При стирке и стерилизации асептической спецодежды не допускается попадание дополнительных частиц загрязнений, а также следует разработать график её очистки.

В чистом помещении (зоне), где образуется большое количество пыли, если перекрестное загрязнение не удается избежать даже после обработки по улавливанию пыли, при очистке воздуха нельзя использовать возвращаемый воздух.

В зонах с одинаковым уровнем чистоты воздуха операционная с большим количеством пыли должна поддерживать относительно отрицательное давление.

Уровень чистоты процесса экспозиции при окончательной обработке упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами, должен соответствовать уровню чистоты среды производства лекарственных препаратов.

(2) Водопроводная вода

Процесс экстракции воды из китайских лекарственных растений — это питьевая вода. Вода для инъекций используется для приготовления инъекционных препаратов. Вода, применяемая для приготовления пероральных жидких и твердых лекарственных форм, представляет собой очищенную воду.

Подготовка, хранение и распределение очищенной воды должны предотвращать рост и загрязнение микроорганизмами. Материалы, используемые для резервуаров хранения и транспортных трубопроводов, должны быть нетоксичными и устойчивыми к коррозии. Конструкция и монтаж трубопроводов должны исключать образование застойных зон и глухих участков. Для резервуаров хранения и трубопроводов должны быть установлены регламентированные циклы очистки и стерилизации.

Проводимость очищенной воды должна быть ниже 2 мкОм·см. Если она превышает этот стандарт, это означает, что ионообменная способность снизилась и требуется регенерация или замена.

Выбирайте технологическую воду в соответствии с техническими требованиями к процессу производства. Помимо ежедневного контроля, технологическая вода должна проверяться регулярно; периодичность проверок может устанавливаться на основе результатов верификации.

Вода, используемая для окончательной промывки оборудования, посуды и упаковочных материалов для нестерильных препаратов, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами, должна соответствовать стандартам качества очищенной воды. Вода для последней промывки оборудования и посуды, непосредственно контактирующих с лекарственным средством при производстве стерильных препаратов, должна быть водой для инъекций.

(3) Обработка и хранение лекарственных материалов китайской медицины

В мастерской следует установить рабочий стол для отбора и очистки лекарственного сырья; поверхность стола должна быть ровной и устойчивой к отслаиванию.

Мастерские для паровой обработки, жарки, обжига и кальцинирования при переработке лекарственных материалов из Китая должны соответствовать масштабам производства и быть оснащены эффективными системами вентиляции, пылеудаления, дымоудаления, охлаждения и другими необходимыми устройствами.

Растения, используемые для экстракции и концентрирования китайских лекарственных растений и китайских отваров из лекарственных растений, должны соответствовать масштабам производства, а также быть оснащены эффективной вентиляцией и системами, предотвращающими загрязнение и перекрестное заражение.

Инструменты и контейнеры, находящиеся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, должны быть чистыми, легко поддаваться очистке и дезинфекции, а также не иметь склонности к отслаиванию.

Китайские лекарственные растения перед использованием должны быть отобраны, рассортированы, нарезаны, обработаны, промыты и подвергнуты другим процедурам в соответствии с установленными нормами. Если требуется их пропитка, необходимо обеспечить проницаемость препарата.

Методы стерилизации китайских лекарственных растений, промежуточных и готовых продуктов должны быть подтверждены с учетом принципа сохранения их качества.

Вода, используемая для очистки и инфильтрации китайских лекарственных растений и экстрактов из них, должна соответствовать стандартам питьевой воды.

Материалы, промежуточные и готовые продукты, для которых предъявляются особые требования к температуре, влажности или другим условиям, должны храниться в соответствии с указанными условиями. Твердое и жидкое сырье следует хранить отдельно; летучие материалы необходимо беречь от загрязнения других материалов; обработанные и очищенные лекарственные материалы должны упаковываться в чистую тару и строго разделяться с необработанными и полуобработанными лекарственными средствами.

(4) Внедрение GMP и управление качеством

Реализация GMP должна основываться на оборудовании как базовом условии, программном обеспечении как фундаменте и квалификации персонала как гаранте. При строгом соблюдении GMP можно предотвратить возникновение инцидентов, связанных с качеством, и всегда производить лекарственные препараты, соответствующие установленным стандартам качества.

GMP вводит новую концепцию качества лекарственных средств: лекарства должны не только соответствовать стандартам качества, но и весь процесс их производства должен соответствовать требованиям GMP. Только те лекарственные средства, которые отвечают обоим условиям, могут быть выпущены и проданы как квалифицированные препараты.

Совещание по анализу качества продукции подразделяется на три уровня: заводской, цеховой и бригадный уровни трехуровневого анализа качества продукции. Заводское совещание по качеству проводится под председательством генерального или заместителя генерального директора и обычно проходит раз в три месяца; цеховое совещание по качеству возглавляет директор цеха и обычно проводится один раз в месяц; бригадное совещание по качеству проходит под председательством бригадира и обычно организуется один раз в неделю.

Медицина — это особый товар, и требования к его качеству также особые. В целом он должен быть безопасным, эффективным, стабильным и однородным.

Предприятия должны создать систему мониторинга и отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также назначить специализированные органы или сотрудников, ответственных за управление.

(5) Определения GMP

1. Лекарственные средства: относятся к веществам, используемым для профилактики, лечения и диагностики человеческих заболеваний, целенаправленной регуляции физиологических функций организма человека, а также указания показаний или функциональных индикаций, способов применения и дозировок; включают в себя, помимо прочего, китайские растительные лекарства, китайские растительные отвары, китайские гомеопатические препараты, химические активные фармацевтические ингредиенты и их готовые формы, антибиотики, биохимические препараты, радиофармацевтические средства, сыворотки, вакцины, препараты крови и диагностические лекарственные средства.

2. GMP: GMP представляет собой систему научных и строгих методов управления, обеспечивающих производство высококачественных лекарственных средств при помощи научно обоснованных, рациональных и стандартизированных условий и методов на всех этапах фармацевтического производства. Это базовый критерий для организации производства и управления качеством лекарственных препаратов.

3. Материалы: сырьё, вспомогательные материалы, упаковочные материалы и т.д., используемые для производства лекарственных средств.

4. Номер партии: группа цифр или букв с цифрами, используемая для идентификации «партии». Используется для отслеживания и проверки производственной истории партии лекарственных средств (например, 20010808, что указывает на 8-ю партию лекарств, выпущенную в августе 2001 года).

5. Подлежит проверке: состояние, при котором материал находится на консервации до поступления на завод или перед отправкой готовой продукции с завода, в ожидании результатов инспекции.

6. Отчёты о серийном производстве: все производственные записи, относящиеся к партии продукции, подлежащей упаковке или готовой продукции. Отчёты о серийном производстве содержат историю производства и информацию, связанную с качеством данной партии.

7. Материальный баланс: Сопоставление теоретической выработки или теоретического расхода продукта или материала с фактической выработкой или фактическим расходом с учётом допустимых нормальных отклонений.

8. Стандартные операционные процедуры: общие документы или методы управления, утверждённые для указания порядка выполнения операций.

9. Правила производственного процесса: указывают количество исходных и упаковочных материалов, необходимое для производства определённого количества готовой продукции, а также один или несколько документов, таких как технологический процесс, инструкции по обработке, меры предосторожности, включая контроль на этапе производства.

10. Процессная вода: вода, используемая в процессе фармацевтического производства, включая питьевую воду, очищенную воду и воду для инъекций.

11. Очищенная вода: вода, предназначенная для медицинского применения и получаемая методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или другими подходящими способами из питьевой воды без каких-либо добавок.

12. Вода для инъекций: вода, полученная путем дистилляции очищенной воды.

13. Питьевая вода: вода, соответствующая стандартам питьевой воды и пригодная для употребления людьми.

14. Чистая комната (зона): помещение, в котором контролируется концентрация частиц, находящихся в воздухе. Оно должно быть спроектировано и использоваться для снижения индукции и задерживания частиц внутри помещения. Другие параметры внутренней среды, такие как температура, влажность, давление и т.д., регулируются в соответствии с требованиями.

15. Валидация: документально оформленный комплекс мероприятий, направленных на подтверждение того, что любая процедура, производственный процесс, оборудование, материалы, деятельность или система действительно обеспечивают достижение запланированных результатов.

16. Партия: определённое количество лекарственных средств одинакового качества и свойств, соответствующих установленным пределам, произведённых в рамках одного производственного цикла.

17. Чистая мастерская: производственные помещения, к которым предъявляются требования по чистоте воздуха в процессе производства.

18. Загрязнение: Процесс или состояние негативного воздействия на эффективность и функционирование объекта или вещества, используемого в качестве объекта обработки, вызванного адгезией, смешением или образованием определённого вещества, называется загрязнением.

19. Дверь шлюза: устанавливается на входе и выходе из чистой комнаты для предотвращения проникновения загрязненного воздуха снаружи или из соседнего помещения, а также служит буферной камерой для контроля перепада давления.

20. Техническая межэтажная конструкция: строительная межэтажная конструкция, в основном разделённая горизонтальными элементами для размещения трубопроводов и других инженерных коммуникаций.

21. Ламинарный поток (однонаправленный поток): воздушный поток с равными линиями, параллельными линиями тока в одном направлении и одинаковой скоростью ветра на поперечной складывающейся поверхности.

22. Турбулентность (ненаправленный поток): любой воздушный поток, не соответствующий определению направленного потока.

23. Стерильное помещение: относится к чистому помещению, в котором количество находящихся во взвешенном состоянии микроорганизмов в окружающем воздухе регулируется в соответствии с асептическими требованиями и соответствует требованиям асептического производства.

24. Очистка воздуха: процесс удаления загрязняющих веществ из воздуха с помощью фильтров первичной, средней и высокой эффективности с целью обеспечения чистоты воздуха.

25. Очистка: относится к процессу удаления загрязняющих веществ с целью достижения необходимой чистоты.

26. Нестерильные препараты: в таких препаратах допускается содержание определенного количества живых микроорганизмов (бактерий), однако их количество не превышает норм, установленных гигиеническими стандартами.

27. Стерильная подготовка: препарат, в котором отсутствуют живые организмы.

28. Стерильно: полное отсутствие живых организмов.

29. Стерилизация: достижение стерильного состояния.

30. Контрольный пункт: для обеспечения того, чтобы процесс находился в контролируемом состоянии, в определённое время и при определённых условиях, контролируются качественные характеристики, ключевые детали или узкие места, требующие контроля в процессе производства продукции.

31. Срок годности: производители лекарственных препаратов или исследовательские учреждения, основываясь на фактических данных стабильностных исследований либо с помощью методов химической кинетики для изучения стабильности препарата и скорости его реакции, устанавливают нормальный температурный период хранения препарата в качестве срока годности.

32. Качество: совокупность характеристик, отражающих способность объекта (совокупности продуктов, процессов и организаций) удовлетворять явные и неявные потребности.

33. Обеспечение качества: все запланированные и систематические мероприятия, реализуемые в рамках системы качества и демонстрируемые по мере необходимости, с целью обеспечения достаточной уверенности в том, что объект соответствует требованиям к качеству.

34. Контроль качества: операционные методы и мероприятия, применяемые для обеспечения требований к качеству.

35. Управление качеством: все мероприятия, определяющие политику, цели и обязанности в области качества, а также обеспечивающие реализацию всей управленческой информации в системе качества посредством таких процессов, как планирование качества, контроль качества, обеспечение качества и совершенствование качества.

36. Система обеспечения качества: организационная структура, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для реализации управления качеством.

37. Значение FO: Процесс стерилизации влажным теплом обеспечивает продукту эквивалентное время стерилизации при 121°C.

38. Чистая одежда: специальная рабочая одежда, используемая в чистых зонах и обладающая антистатическими свойствами, а также способностью предотвращать накопление пыли.

39. Статический тест: объект построен, производственное оборудование установлено и функционирует в состоянии, согласованном владельцем и поставщиком, однако персонала для производства нет, поэтому испытание проводится именно в таком случае.

40. Динамическое тестирование: объект функционирует в заданном состоянии при присутствии уполномоченного персонала и проводит рабочие испытания в согласованных условиях.

41. Документы: все нормативные документы, касающиеся производства и управления лекарственными средствами, а также зафиксированные результаты их применения.

42. Статусные знаки: знаки, используемые для обозначения материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов, изделий, тары, оборудования, объектов и производственных площадок.

(6) Сокращения и Акронимы:

СОП

Стандартная операционная процедура С. (Эксплуатационный стандарт)

ПОП

Процесс О Работающий П Процедуры