Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Менеджмент материалов в руководстве GMP

2021-05-28

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы —————————————————————————————————

1. Каковы экологические требования при отборе проб аксессуаров и упаковочных материалов?
A: В складской зоне может быть оборудована помещение для отбора проб; класс чистоты воздуха в этом месте должен соответствовать производственным требованиям. Если отбор проб осуществляется не в специально оборудованном помещении, необходимо предусмотреть меры, исключающие загрязнение и перекрестную контаминацию (например, можно использовать автомобиль для отбора проб с функцией очистки).

2. Каковы требования к процессу хранения материалов?
А: Материалы, промежуточные продукты и готовая продукция, для которых предъявляются особые требования к температуре, влажности или другим условиям, должны храниться в установленных условиях. Твердое и жидкое сырье следует хранить отдельно; летучие материалы необходимо беречь от загрязнения других материалов. Подготовленное, отобранное и предварительно обработанное лекарственное сырье должно упаковываться в чистую тару или упаковки и строго отделяться от необработанного и неподготовленного лекарственного сырья. Хранение материалов осуществляется в соответствии с установленным сроком использования. Если конкретный срок использования не указан, то в среднем срок хранения не должен превышать трех лет. После истечения срока годности проводится повторная проверка. В период хранения материалов должна действовать система периодической повторной проверки; при наличии особых обстоятельств проверка должна быть проведена своевременно. Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные, токсичные и коррозионные опасные грузы должны храниться в специальном складе для опасных грузов, соответствующем противопожарным требованиям и оборудованном пожарными средствами безопасности.

3. Каковы требования к хранению и использованию этикеток на лекарствах и инструкций по эксплуатации?
A: Инструкции по применению и этикетки на лекарства должны храниться и собираться специальным персоналом. Требования следующие:
(1) Медикаменты, их этикетки и инструкции по применению должны храниться в разнообразии или определённых спецификациях, либо в специальном торговом зале или складе. Их распределение осуществляется в соответствии с инструкциями по упаковке, а получение — исходя из фактической потребности.
(2) Метки должны быть предоставлены по количеству; заявитель проверяет, соответствуют ли количество подписей, число использований, количество повреждений и оставшееся количество количеству заявок. Оставшиеся метки или поврежденные метки с номерами партий должны быть переданы ответственному лицу и уничтожены при подсчете под контролем отдела QA.
(3) Выдача, использование и уничтожение этикеток должны регистрироваться, а ответственность за это нести специально назначенный сотрудник.

4. Что должно быть указано на этикетке и в инструкции? Каковы правила печати, распространения и использования?
A: Содержание этикеток и инструкций к лекарственным препаратам должно соответствовать положениям Административного регламента по упаковке, маркировке и инструкциям к лекарственным препаратам, а также совпадать с содержанием, стилем и текстом, утвержденными органом по надзору за лекарственными средствами.
Метки и инструкции должны быть напечатаны, распространены и использоваться после проверки отделом управления качеством предприятия.
Конкретные требования к этикеткам можно найти в соответствующих нормативных документах, содержащихся в «Уведомлении о подробных правилах упаковки и маркировки лекарственных средств (пробные)», опубликованных и распространённых Государственным управлением по контролю за качеством, инспекцией и карантином КНР (NMPA, 2001).

5. Сколько статусных знаков имеет управление материалами склада?
A: Управление материалами можно разделить на следующие категории: а) ожидание проверки, желтый знак; б) соответствует стандартам, зеленый знак; в) не соответствует стандартам, красный знак; г) возврат продаж, синий знак.

6. Как поступить с материалами, дисквалифицированными в рамках пакета?
A: Все печатные упаковочные материалы являются специальной упаковкой для лекарственных средств. Некондиционные печатные упаковки должны быть уничтожены на месте, в противном случае это приведет к серьезным последствиям из-за потери материалов. Однако если некондиционные картонные упаковки подлежат переработке в целлюлозу, их необходимо измельчить и переместить в резервуар для целлюлозы под контролем отдела контроля качества.

7. Почему управление поставщиками является одним из важных аспектов GMP?
А: Исходное и вспомогательное упаковочное сырье, используемое в производстве лекарств, напрямую влияет на конечное качество препаратов. Нередки случаи выпуска некачественных лекарственных средств из-за ошибок или путаницы с исходным и вспомогательным упаковочным материалом, возникающих в процессе производства поставщиком. Поэтому необходимо усилить управление поставщиками, обеспечить контроль качества на первоначальном этапе, а затем строго контролировать и регулировать процессы приемки и использования, чтобы в конечном итоге гарантировать высокое качество выпускаемых лекарств.

8. Какие меры следует принять на складе?
A: Пять мер включают предотвращение повреждений грызунами, птицами и другими животными, защиту от насекомых, профилактику грибковых инфекций и влажности, а также противопожарную и противоугонную защиту.

9. Что такое внутренняя упаковка лекарственного средства?
A: Внутренняя упаковка лекарственных средств — это упаковка, непосредственно контактирующая с лекарствами (например, ампулы, флаконы для пероральных жидкостей, алюминиевая фольга для блистерной упаковки, композитная пленка для упаковки таблеток или капсул).

10. На какие категории делятся материалы для упаковки лекарственных средств?
A: Классификация материалов для упаковки лекарственных средств: материалы для упаковки лекарственных средств делятся на три категории: I, II и III.
Упаковочные материалы класса I относятся к упаковочным материалам и контейнерам для лекарственных средств, непосредственно контактирующим с препаратами и используемым непосредственно.
Упаковочные материалы для лекарственных средств класса II — это упаковочные материалы и контейнеры, которые непосредственно контактируют с лекарственными средствами, легко поддаются очистке и могут и должны стерилизоваться после очистки в процессе реального использования.
Упаковочные материалы для лекарственных средств класса III относятся к упаковочным материалам и контейнерам, которые могут непосредственно влиять на качество лекарственных средств, за исключением материалов класса II и класса III.