Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Знания в области чистоты из Руководства GMP

2021-05-25

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы ————————————————————————————-———————————————————

1. Каковы требования GMP к производственной среде и территории фармацевтического производства?
A: Компании по производству лекарственных средств должны обеспечивать чистую производственную среду и располагать определённой зелёной зоной. Все площадки на территории завода должны быть покрыты твёрдым материалом; дорожное покрытие и транспортные средства не должны загрязнять процесс производства лекарств. При этом общая планировка производственных, административных, жилых и вспомогательных зон должна быть рациональной, изолированной друг от друга и не допускать взаимного влияния.

2. Каким требованиям должна отвечать поверхность чистой зоны?
A: Внутренняя поверхность чистой комнаты должна быть гладкой, без трещин, с плотными стыками, чтобы не отслаивались частицы; она должна выдерживать очистку и дезинфекцию. Стык между стеной и поверхностью помещения должен иметь закруглённую форму или же должны быть приняты другие меры для предотвращения накопления загрязнений и облегчения уборки.

3. Какова должна быть освещённость чистой зоны в люксах?
A: Освещённость основной рабочей комнаты не должна быть ниже 300 люкс; производственные участки, для которых освещённость имеет особые требования, могут быть оборудованы местным освещением.

4. На какие уровни подразделяется чистота воздуха в чистых помещениях для производства лекарственных средств?
A: Чистота воздуха в чистых помещениях для производства лекарственных средств подразделяется на четыре уровня: 100, 10 000, 100 000 и 300 000. Воздух, поступающий в чистые помещения, должен быть очищен, при этом уровень чистоты воздуха определяется в соответствии с технологическими требованиями производства.

5. Какова разница давлений между чистой и некачественной комнатой, а также между соседними помещениями с различным уровнем чистоты?
А: Статический перепад давления между соседними помещениями с различным уровнем чистоты воздуха должен превышать 5 Па, статический перепад давления между чистым помещением и наружной атмосферой — более 10 Па, а также должна быть предусмотрена устройство для индикации этого перепада (дифференциальный манометр).

6. Как очищается воздух при поступлении в чистую комнату?
A: Воздух, поступающий в чистую комнату, фильтруется с помощью трехступенчатых фильтров первичной, средней и высокой эффективности, что позволяет достичь требуемого уровня чистоты. Поскольку HEPA-фильтр способен задерживать частицы пыли размером менее 1 мкм, степень проникновения бактерий составляет 10⁻⁶; таким образом, воздух, проходящий через HEPA-фильтр, можно считать стерильным.

7. Какова температура и относительная влажность в чистой комнате?
A: Температура и относительная влажность чистого помещения должны соответствовать технологии производства лекарственных средств. При отсутствии специальных требований температура должна поддерживаться в диапазоне 18–26 °C, а относительная влажность — в пределах 45–65%.

8. Каким требованиям должно соответствовать управление чистыми помещениями (зонами)?
A: Управление чистыми помещениями (зонами) соответствует следующим требованиям:
(1) Персонал, входящий в чистую комнату (зону), должен сменить обувь и одежду, а также пройти необходимую процедуру мытья и дезинфекции рук перед тем, как войти в чистую комнату (зону). Количество персонала в чистой комнате (зоне) должно строго контролироваться. Его сотрудники (включая обслуживающий и вспомогательный персонал) должны регулярно проходить обучение и аттестацию по вопросам гигиены, базовых микробиологических знаний, чистых рабочих процедур и т.д. Временные иностранцы, получившие разрешение на вход в чистую комнату (зону), подлежат инструктажу и контролю, а также регистрируются для дальнейшего использования в качестве справочной информации.
(2) Между чистой комнатой (зоной) и неклассифицированной комнатой (зоной) должны быть буферные помещения, обеспечивающие рациональный поток людей и материалов.
(3) Чистые рабочие ткани, используемые в зонах с классом чистоты выше 100 000, должны быть вымыты, высушены, размещены в чистой комнате (зоне) и при необходимости стерилизованы в соответствии с требованиями.
(4) Поверхность изоляционного слоя оборудования в чистом помещении (зоне) должна быть гладкой, блестящей и чистой; при этом не должно отслаиваться никаких частиц.
(5) В чистой комнате следует использовать чистые и гигиеничные инструменты, свободные от падающих предметов, легко поддающиеся мытью и дезинфекции. Гигиенические инструменты должны храниться в специальном помещении для санитарного инвентаря.
(6) Количество выявленных в чистом помещении (зоне) пылевых частиц и осевших бактерий в статических условиях должно соответствовать требованиям; следует регулярно проверять состояние чистоты в динамических условиях.
(7) Чистый воздух в чистой комнате (зоне) подлежит рециркуляции и одновременно надлежащим образом обогащается свежим воздухом. Для процессов, сопровождающихся большим количеством пыли, возвращаемый воздух следует выводить наружу, чтобы предотвратить загрязнение и перекрестную контаминацию.
(8) Система очистки воздуха должна подвергаться регулярной чистке, ремонту, техническому обслуживанию и регистрации в соответствии с требованиями. Все мероприятия по дезинфекции помещений и очистке напольных стоков также должны фиксироваться.
(9) Производственные инструменты, тара, оборудование, готовая продукция и промежуточные товары полностью подготовлены и хранятся с указанием государственных маркировок.
(10) Личная гигиена осуществляется строго в соответствии с требованиями к гигиене производственного персонала (статья 66).