Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Основные сведения о руководстве по GMP

2021-05-13

Оригинал

Мария

Вопросы и ответы ———————————————————————————————————————————

1. Каково происхождение GMP и каково его китайское значение?
А: Появление GMP было связано с потрясшим миром лекарственным скандалом, вызванным талидомидом. Талидомид — это один из видов седативных препаратов. В конце 1950-х годов Фармацевтическая фабрика Гленнана Су в Федеральной Республике Германия начала производство этого препарата для лечения рвоты у беременных женщин во время беременности. За шесть лет после начала продаж более 12 тысяч плодов с врождёнными дефектами и 1300 случаев полинейропатии были зарегистрированы в 28 странах, включая Федеральную Республику Германию и Японию. В то время США не разрешили импорт талидомида, поэтому страна практически не пострадала от этого препарата. Однако серьёзные последствия данного инцидента вызвали тревогу среди американской общественности, которая стала уделять больше внимания контролю за лекарственными средствами и регулированию фармацевтической отрасли. Это привело к значительным изменениям в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Поправки 1962 года существенно усилили применение Фармацевтического закона по следующим трём направлениям:
(1) Требовать от фармацевтических компаний не только подтверждения эффективности лекарств, но и доказательства их безопасности.
(2) Предоставить фармацевтическим компаниям обязательство сообщать о побочных реакциях на лекарства в FDA
(3) Требовать от фармацевтической промышленности внедрения практик управления производством и качеством лекарственных средств
В 1963 году Конгресс Соединённых Штатов провозгласил первые в мире GMP.
GMP — это аббревиатура, обозначающая «Надлежащую производственную практику». Поскольку производство включает в себя два аспекта: производство и управление качеством. GMP уже давно превратилась в базовые стандарты производства и управления качеством лекарственных средств на международном уровне и представляет собой системную и научно-обоснованную систему управления.

2. Какова основная идея GMP?
A: Центральная идея внедрения GMP заключается в том, что качество любого лекарственного препарата формируется на этапе проектирования, а не проверяется на стадии тестирования. Для реализации этой центральной идеи необходимо:
⑴ Относительно стабильные поставщики основного сырья и упаковочных материалов, настаиваем на оценке качества поставщиков
(2) Площадь производства планируется с учётом принципов функциональности и предотвращения загрязнения.
(3) Производство растений требует рациональной планировки, чтобы избежать загрязнения и перекрестного заражения, а также обеспечить соблюдение установленных требований к чистоте.
⑷ Фармацевтическое оборудование подбирается рационально, с использованием передового и интеллектуального оборудования, исключая при этом оборудование, способное вызывать загрязнение и перекрестную контаминацию в производственном процессе.
⑸Вся работа документирована. Создание документов становится основой компании, предотвращая плагиат, копирование и превращение процесса оформления документов в формальность, а также исключая использование документов в качестве декорации.
⑹ Стандартизировать различные операции
(7) Строгие требования к управлению качеством. Реализация трехуровневой системы управления качеством, создание системы оценки качества, системы контроля и системы отчетности. Постоянное повышение уровня стандартов лекарственных средств.
⑻ Научная проверка
⑼ Систематическое обучение персонала
⑽Регулярная деятельность способствует укреплению здоровья
⑪ Осуществление послепродажного обслуживания, своевременное информирование о серьёзных случаях качества и нежелательных реакциях на лекарства, обеспечение строгого контроля за качеством препаратов и предотвращение проблем на ранней стадии.

3. В чем разница между GMP и TQC?
A: TQC — это полный контроль качества, а GMP — это практическая реализация в производстве лекарств. TQC определяется данными; ключевым моментом является комплексный подход. GMP требует документального оформления всего процесса; главная особенность здесь — строгий контроль. Таким образом, TQC служит руководящей идеей для GMP, а GMP представляет собой её практическое воплощение.

4. В чем разница между QA и QC?
A: QA — это аббревиатура, обозначающая обеспечение качества; её основная задача заключается в разработке документации, проведении исследований, осуществлении надзора, а также в проверке и выпуске готовой продукции. QC — это аббревиатура, обозначающая контроль качества, который с помощью микробиологии, физических методов и химического анализа позволяет эффективно контролировать качество продукции.

5. Каковы основные положения GMP?
A: это можно резюмировать как «вэтуэр», «хардвер» и «софтваре». Вэтуэр — это персонал, хардвер — это растения, объекты и оборудование, а софтваре — это организация, системы, технологии, операции, гигиенические стандарты, документация, образование и другие управленческие регламенты.
(1) Персонал: требуется ряд профессионалов; всем сотрудникам необходимо пройти обучение по профильным знаниям и обучение по принципам GMP.
(2) Заводские объекты должны соответствовать требованиям GMP по уровню чистоты; лекарственные препараты должны производиться в чистой зоне. Применяемое производственное оборудование должно сочетать в себе современные технологии и практичность, при этом оно должно легко очищаться и не взаимодействовать с любыми лекарственными средствами. (Как правило, изготавливается из нержавеющей стали.)

6. Из скольких глав состоит GMP и когда он вступит в силу?
A: GMP включает в общей сложности 14 глав и 88 статей и применяется с 1 августа 1999 года. Последняя версия — это версия 2010 года.

7. Какие условия должны быть соблюдены для начала деятельности фармацевтического производственного предприятия?
A: Для открытия фармацевтического производственного предприятия необходимо соблюсти следующие условия:
(1) Имея квалифицированных по закону фармацевтов-техников, инженерных техников и соответствующих квалифицированных рабочих
(2) Наличие растений, объектов и гигиенической среды, соответствующих его фармацевтическому производству
(3) Наличие учреждения, персонала, а также необходимых приборов и оборудования, способных осуществлять управление качеством и контроль качества производимых лекарственных средств.
(4) Наличие правил и нормативов, обеспечивающих качество лекарственных средств

8. Почему можно сказать, что документы GMP являются учебником для обучения персонала?
A: Внедрение GMP должно быть увязано с реальной ситуацией компаний; оно включает организацию, состав и квалификацию персонала, производство и многие другие факторы. Для рядового персонала наиболее важно, чтобы после базовой подготовки по знаниям GMP они научились соблюдать правила в повседневном рабочем процессе, то есть полностью освоили основные рабочие навыки и требования GMP.

9. Почему в документах GMP необходимо указывать дату утверждения и дату начала выполнения?
A: Начать выполнение в день утверждения документа GMP невозможно. Необходимо пройти процедуры, связанные с его выпуском. Этот процесс занимает определённое время, и одновременно новому утверждённому документу требуется обучение. Таким образом, между временем утверждения и временем начала исполнения возникает разрыв.

10. На что следует обратить внимание при выпуске и утилизации документов GMP?
A: (1) Выданный документ должен быть зарегистрирован и подписан получателем. (2) Устаревшие документы подлежат изъятию в день оформления нового документа; при этом ведется соответствующий учет. (3) Устаревшие документы уничтожаются или передаются на архивное хранение отделом управления документацией.

11. Каковы три основные компонента GMP?
A: (1) Свести человеческие ошибки к минимуму; (2) Предотвратить загрязнение лекарственных средств; (3) Создать строгую систему обеспечения качества, гарантирующую высокое качество продукции.

12. Что такое SMP и какие содержания он включает?
A: SMP — это аббревиатура, обозначающая Стандартную процедуру управления. В переводе на китайский язык её значение звучит как «Стандартная управленческая процедура». SMP включает в себя следующие аспекты: 1) управление документацией; 2) управление материалами; 3) производственное управление; 4) управление качеством; 5) управление оборудованием и измерительными приборами; 6) проверочное управление; 7) административное управление; 8) гигиеническое управление; 9) управление подготовкой персонала; 10) управление заводскими и производственными объектами.

13. Что такое SOP и какие разделы он включает?
A: SOP — это аббревиатура, обозначающая Стандартный Порядок Операций. В переводе на китайский язык это означает «Стандартные процедуры операций». SOP включает в себя следующие элементы: 1) производственные операционные процедуры; 2) процедуры контроля качества; 3) эксплуатационные процедуры оборудования и измерений; 4) процедуры обработки материалов; 5) процедуры уборки; 6) гигиенические операционные процедуры.

14. Что такое SOR и какие разделы он включает?
A: SOR — это аббревиатура, обозначающая «Стандартные операционные записи»; в переводе на китайский язык это означает «рекорды, файлы документов». SOR включает в себя следующие категории: (1) Рекорды управления материалами; (2) Операционные записи производства; (3) Записи контроля и управления качеством; (4) Записи эксплуатации и управления оборудованием; (5) Гигиенические операционные записи и управленческие документы; (6) Продажные записи; (7) Отчеты о проверке и соответствующие проверочные записи; (8) Записи подготовки и аттестации персонала; (9) Записи выдачи и возврата документов.

15. Как проводить внутренний аудит GMP?
А: В целях обеспечения действенности корпоративной системы гарантии качества весь процесс производства лекарственных средств подлежит постоянному контролю. В ходе реализации GMP через определённый период следует организовать специальный персонал для проведения комплексной внутренней проверки выполнения GMP компанией либо провести целевую самопроверку по ключевым вопросам качества компании, а также составить план мероприятий по устранению выявленных недостатков с указанием сроков их исполнения. После этого необходимо перечислить обнаруженные проблемы и приступить к их устранению, после чего провести выборочные проверки или последующие контрольные мероприятия, фиксируя полученные результаты. В следующий период самопроверки первоначально следует проверить, были ли устранены ранее выявленные проблемы, а также определить причины, препятствующие их полному исправлению; одновременно текущие проблемы должны быть включены в список задач для предстоящей корректировки. Результаты каждой самопроверки и принятые меры по устранению недостатков обязательно должны подробно документироваться.

16. Как классифицировать текущие документы GMP?
A: Текущие документы GMP делятся на две категории: стандартные документы, а также документы учета, ведомостей и отчетов. В категорию стандартных документов входят: (1) технические стандартные документы; (2) управленческие стандартные документы; (3) рабочие стандартные документы.