Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Введение в меры по контролю за пылью в биофармацевтической чистой комнате

2023-08-25

Оригинал

Мария

Чистая комната является сердцем производства фармацевтических предприятий, и её эффективность очистки напрямую влияет на качество лекарственных средств. Состояние чистой комнаты подвержено воздействию мелкой пыли, что затрудняет обеспечение высокого качества препаратов. В данной статье рассматриваются соответствующие меры по контролю за микропылью в чистых помещениях.

Конец Чистая комната Является ключевым элементом производства в фармацевтической фабрике, и его эффективность очистки напрямую влияет на качество лекарственных препаратов. Состояние чистого помещения подвержено воздействию мелкой пыли, что затрудняет обеспечение высокого качества лекарств. Такие препараты могут замедлить или усугубить состояние пациента, причиняя значительный физический вред и негативные социальные последствия. Поэтому контроль за содержанием микропыли в чистых помещениях должен приниматься всерьёз и строго реализовываться фармацевтическими предприятиями. В данной статье рассматриваются соответствующие меры по контролю за микропылью в чистых помещениях для ознакомления. Для эффективного управления средой чистых помещений необходимо максимально ограничить источники микропыли, способствующие образованию частиц и микроорганизмов. Мероприятия по борьбе с микропылью можно осуществлять с различных позиций: контроля видов микропыли, управления производственным процессом и т.д. С точки зрения объектов и людей, связанных с производством, окружающая среда, персонал, оборудование и материалы, используемые в процессе производства, могут загрязняться, прилипать или выделять частицы и микроорганизмы, превращаясь таким образом в источники микропыли. Данный материал будет анализировать эти аспекты.

I. Система очистки кондиционеров

Весь процесс управления чистой комнатой по сути сводится к контролю образования пыли и эффективному удалению пыли для минимизации микропыли. Среда чистой комнаты включает конструкцию, материалы стен, водоснабжение, систему кондиционирования и очистки воздуха и т.д. Валидированная система кондиционирования и очистки воздуха способна обеспечить требования к чистоте в нормальных условиях эксплуатации. Микропыль, образующаяся в результате работы системы кондиционирования и очистки воздуха, может быть разделена на два типа: один — это микропыль, объективно возникающая при работе системы, а другой — микропыль, не соответствующая установленным стандартам контроля факторов.

1.1 Микропыль, образующаяся в результате эксплуатации системы, — это скопление частиц пыли и влаги (или повышенной влажности) в определённых зонах, что может привести к размножению микроорганизмов после включения системы очистки воздуха. Размер частиц метаболитов микроорганизмов чрезвычайно мал, благодаря чему они легко проникают внутрь. Чистая комната через фильтры, что приводит к быстрому снижению чистоты. Фармацевтические заводы не могут полностью контролировать микроорганизмы с помощью одной системы воздушной фильтрации, поэтому следует регулярно проводить дезинфекцию воздуха. Наиболее распространёнными методами дезинфекции воздуха являются прямое ультрафиолетовое облучение, озоновая дезинфекция, распыление дезинфицирующих средств, электростатическая адсорбция и другие технологии. При использовании дезинфицирующих средств необходимо учитывать возможность развития устойчивости микроорганизмов и применять как минимум два комбинированных метода дезинфекции. Особое внимание следует уделять тому, что эффект дезинфекции дезинфицирующими средствами носит временный характер и легко может вызвать образование вторичной микропыли, в то время как другие методы дезинфекции имеют свои определённые недостатки. Поэтому для предотвращения проблем с задержкой пыли не следует использовать шланги и гибкие соединения; необходимо регулярно очищать компоненты системы кондиционирования воздуха, чтобы избежать образования микрочастиц, влаги и локального повышения влажности.

1.2 Контроль пыли, вызванной внешними факторами — GMP устанавливает чёткие требования к температуре, влажности, давлению воздуха, освещению и уровню шума в чистых помещениях. Система кондиционирования влияет на эти показатели, регулируя избыточное давление, частоту воздухообмена и количество взвешенных частиц, чтобы обеспечить соответствие требованиям чистоты.

1.2.1 Недостаточное избыточное давление в системе Чистая комната и смежные помещения — Метод испытания: Проводите тестирование в пробной зоне в одной и той же точке на расстоянии до двух метров от двери. Если при открытии двери результат превышает нормативный, а через 20 минут после закрытия двери тест становится соответствующим стандарту, можно сделать вывод, что избыточное давление в чистой комнате и смежных помещениях недостаточно. Если значение избыточного давления не соответствует стандарту, внешняя атмосфера начнёт проникать обратно, вызывая значительное поступление пыли и бактерий, что серьёзно ухудшит чистоту. В этом случае решение может быть найдено путём увеличения избыточного давления до уровня, при котором при открытии двери будет обеспечиваться достаточный внешний воздушный поток, предотвращающий проникновение мелкой пыли. Также возможно рассмотреть возможность повышения объёма приточного воздуха, однако это может потребовать установки новых воздухоподготовительных устройств, что связано с существенными первоначальными инвестициями. Кроме того, более экономичным и практичным методом является регулировка сопротивления фильтров всех уровней при условии сохранения их эффективности, стремясь максимально снизить сопротивление фильтров. Дополнительно необходимо своевременно заменять фильтры первичной и промежуточной очистки, а также проводить своевременную очистку и техническое обслуживание конденсатора и теплообменников холодной и горячей воды.

1.2.2 Количество воздухообменов в помещении Чистая комната является необоснованным — будь то эффект разбавления при турбулентном потоке или эффект вытеснения при однофазном потоке, необходимо контролировать и регулировать различные параметры чистого помещения в зависимости от количества чистого воздуха. Поэтому количество подмен воздуха в чистом помещении не должно быть слишком низким. Если же количество подмен воздуха в чистом помещении окажется слишком большим, это приведёт к увеличению эксплуатационных расходов и не обязательно улучшит уровень чистоты помещения. Количество подмен воздуха в чистом помещении определяется на основе расчёта внутреннего теплового баланса. Обычное требование для чистого помещения с уровнем подмена воздуха 10 000 раз в час составляет не менее 25 раз в час, тогда как для уровня подмена воздуха 100 000 раз в час минимальный показатель составляет не менее 15 раз в час. Расход приточного воздуха в чистом помещении должен приниматься как максимальное значение из следующих трёх величин:

(1) Объём подачи воздуха для обеспечения уровня чистоты воздуха;
(2) Объём подачи воздуха, определяемый на основе расчёта тепловых и влажностных нагрузок;
(3) Количество свежего воздуха, подаваемого в чистую комнату.

Количество свежего воздуха следует принимать как большее из следующих двух значений: сумма количества свежего воздуха, необходимого для компенсации внутреннего вытяжного воздуха и поддержания положительного давления в помещении; или обеспечение притока свежего воздуха не менее 40 кубических метров на человека в час в чистой комнате.

2. Люди являются важным источником мелкодисперсной пыли. Чистые помещения

Метаболизм человеческого организма выделяет микропыль, которая переносится самим человеком. Когда люди перемещаются в чистой комнате, образуется и выбрасывается большое количество микропыли. Согласно анализу результатов испытаний, около 80% микропыли в чистой комнате приходится на работников. При этом уровень пыли внутри и вне чистой комнаты значительно возрастает, а во время движения человека чистота существенно ухудшается, что подтверждает, что именно люди являются основным источником микропыли в чистой комнате. Как источник мелкой пыли и главный фактор её распространения в процессе производства лекарственных препаратов, люди постоянно находятся в прямом или косвенном контакте с лекарствами, что негативно сказывается на качестве продукции. Это воздействие проявляется по двум направлениям: во-первых, из-за исходного физического состояния персонала; во-вторых, из-за его личных гигиенических привычек. Поэтому управление и контроль за здоровьем человека необходимо начинать с рассмотрения следующих аспектов.

2.1 Необходимость ведения медицинских карт свидетельствует о том, что фармацевтические заводы уже имеют общее представление о состоянии здоровья своих сотрудников при их найме. Кроме того, фармацевтическим заводам необходимо разработать правила проведения медицинских осмотров и регулярно организовывать их для работников. Работники, занятые на производстве, Чистая комната будут напрямую контактировать с лекарственными препаратами и проходить медицинский осмотр не реже одного раза в год. Лица, не прошедшие проверку, должны быть немедленно переведены с занимаемых должностей. Фармацевтические заводы ведут персональные медицинские записи для облегчения контроля, анализа и отслеживания состояния здоровья сотрудников.

2.2 Воспитывайте хорошие привычки личной гигиены. Персонал, участвующий в производстве лекарственных препаратов, должен регулярно мыть руки и принимать душ, поддерживать чистоту рук и других частей тела, а также избавляться от вредных гигиенических привычек. Перед входом в чистую комнату необходимо переодеться (в чистой комнате следует использовать защитную одежду из антистатических материалов) и пройти процедуру очистки с помощью специальных установок. Во время производства лекарственных средств также необходимо прикрывать тело, особенно рот, нос и волосы. Применение защитной одежды не только защищает операторов от неблагоприятных факторов производственной среды, но и предотвращает попадание человеческой пыли, способной повлиять на качество выпускаемых лекарств.

2.3 Контролируйте количество людей в помещении Чистая комната Хотя перед входом в чистую комнату необходимо переодеться, при ходьбе и работе в ней всё равно образуется определённое количество пыли, которая удаляется благодаря восходящему потоку воздуха в чистой комнате. Если уровень образования пыли превышает способность внутреннего воздушного потока поддерживать чистоту, то чистота помещения резко снижается. Когда такие избыточные частицы (или объекты) покидают чистую комнату и проходят через систему самоочищения кондиционирования, чистота возвращается к нормальным показателям. Согласно правилам GMP, количество микробных частиц и пылевых частиц в воздухе чистых помещений должно регулярно контролироваться; результаты мониторинга должны регистрироваться и архивироваться. В процессе производства, если эти данные за короткий период времени существенно отличаются от нормы, это свидетельствует о том, что люди (или предметы) в чистой комнате превысили её очистительную способность.

2.4 Практика применения процедур чистых помещений и стандартов GMP показала, что значительное количество проблем с микропылью обусловлено недостаточной гигиенической подготовкой сотрудников и несоблюдением соответствующих гигиенических норм. Фармацевтические заводы должны проводить для сотрудников актуальные курсы по гигиене, направленные на контроль уровня микропыли, а также особое внимание уделять требованиям работы в чистых помещениях. Персонал, работающий в чистом помещении, должен передвигаться как можно медленнее, избегать резких движений и запрещено допускать громкие звуки. В чистое помещение категорически запрещается приносить пищу и другие посторонние предметы. Сотрудники должны стараться не работать в состоянии болезни. Чихание и кашель могут вызвать загрязнение окружающего воздуха на 0,2–50% μ; резкое увеличение количества пылевых частиц негативно влияет на уровень чистоты. Помимо основного содержания, упомянутого выше, фармацевтические заводы могут разрабатывать соответствующие процедуры с учётом конкретных условий производства.

3. Контроль пылеобразования при производстве материалов

Производственные объекты в чистой комнате также генерируют мелкую пыль, поэтому при проектировании и установке необходимо учитывать влияние работы оборудования на окружающую среду, а также необходимость регулярной уборки в будущем. Ниже приведены основные рекомендации по контролю за микропылью производственных материалов. Чистая комната .

3.1 Меры по очистке материалов требуют эффективного удаления частиц и микроорганизмов с внешней поверхности перед входом в чистую комнату. Для этого комната для очистки материалов должна быть оборудована чистой комнатой, камерой воздушной блокировки или трансферным окном. Внутреннюю упаковку материалов необходимо удалить в специальной комнате для очистки упаковки, после чего поместить их в чистый контейнер для дальнейшего использования. Кроме того, материалы должны проходить через камеру воздушной блокировки или трансферное окно перед тем, как попасть в чистую комнату; при этом материалы, направляемые в стерилизационную камеру, должны предварительно подвергаться стерилизации. Трансферное окно представляет собой устройство, используемое для временного перекрытия потока воздуха при перемещении предметов между внутренними помещениями, наружными зонами или чистыми комнатами разного уровня чистоты, чтобы предотвратить нарушение условий чистоты. Конвейерная лента для транспортировки материалов не должна использоваться для перемещения из зон с низким уровнем чистоты в зоны с высоким уровнем чистоты. Как правило, она может применяться только для поэтапной транспортировки по обе стороны трансферного окна.

3.2 Материальный проход, маршрут очистки материалов и путь ручной уборки организуются отдельно и независимо друг от друга. Входы и направления движения материалов должны быть отделены от потоков людей, чтобы максимально избежать пересечений и обеспечить минимизацию логистических перемещений через зону текущей эксплуатации. В крупных комплексных производственных предприятиях можно предусмотреть несколько входов для материалов, однако их расположение не должно влиять на функционирование друг друга. Производственные рабочие зоны не должны использоваться в качестве транспортных путей для перемещения материалов; при этом пространство на производственной площадке должно быть оборудовано таким образом, чтобы минимизировать количество открывающихся дверей, что позволит сохранить герметичность и чистоту операционных помещений.

4. Заключение

Контроль микропыли охватывает всю деятельность по производству лекарственных средств, и контроль микропыли в Чистая комната Должны быть внедрены также во всех аспектах. От проектирования до строительства, монтажа, эксплуатации и уборки это непрерывный процесс. В прошлом управление чистыми помещениями на фармацевтических заводах часто уделяло больше внимания инвестициям в оборудование, игнорируя роль самих людей. На самом деле, качество чистого помещения при проектировании и строительстве определяет верхний предел высокого качества для будущего производства. После успешной валидации чистого помещения конкретные меры по контролю за пылью становятся ещё более значимыми. В повседневной производственной деятельности необходимо строго следовать ключевым требованиям к чистому помещению, формировать хорошие гигиенические привычки и внимательно отслеживать изменения показателей, регистрируемых в чистом помещении. Это позволит лучше обеспечить чистоту и снизить количество нештатных ситуаций в чистом помещении. На начальном этапе эксплуатации (обычно в течение трёх месяцев) тщательное наблюдение и интенсивная регистрация различных показателей помогут выявить ключевые моменты и циклы изменений, подходящие для организации контроля за пылеобразованием на нашем заводе, что послужит операционным руководством для производства на фармацевтическом предприятии.

Производственный процесс ампул/флаконов в цехе очистки

Как выбрать решение для розлива небольших партий

Рекомендуемые новости

Линия розлива картриджей Maya отгружена в Украину

Maya вызывает большой международный интерес на выставке CPHI Shanghai 2026

Maya примет участие в выставке CPHI Shanghai 2026

Визит клиента из Украины на завод Marya для проведения FAT

Проект чистых помещений и систем вентиляции и кондиционирования воздуха в Эквадоре завершен на высшем уровне.

Мария получила отраслевое признание на CPHI China 2024.

Мария из Шанхая принимает участие в выставке CPHI.

Грузы из чистой комнаты Marya отправлены в Эквадор.

Проект фармацевтической чистой комнаты в Эфиопии завершён.