Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Производственный процесс ампул/флаконов в цехе очистки

2023-09-04

Оригинал

Мария

Обычно сырьё и вспомогательные материалы для инъекций малого объёма соответствуют тем, что используются для инъекций большого объёма. Для инъекционного сырья обычно предъявляются спецификации высокого качества. Если они не удовлетворяют необходимым требованиям, их можно самостоятельно очистить до уровня, соответствующего стандартам для инъекций. Кроме того, на инъекционное сырьё накладываются строгие ограничения по микробиологическим показателям, пирогенам и другим параметрам.

Часть 1 Взвешивание сырья и вспомогательных материалов Линия производства с увязкой процессов мойки, сушки, наполнения и запечатывания (укупорки) ампул/флаконов Цех очистки

Обычно сырьё и вспомогательные материалы для инъекций малого объёма соответствуют аналогичным материалам, используемым для инъекций большого объёма. Для исходного сырья, применяемого в производстве инъекций, обычно предъявляются спецификации инъекционного класса. Если эти материалы не удовлетворяют требуемым стандартам, их можно самостоятельно очистить до достижения необходимых показателей инъекционного класса. Кроме того, на исходное сырьё для инъекций накладываются контрольные требования к микробиологическим показателям, пирогенам и т. д.

Для жидких формул, которые не подлежат стерильной фильтрации, а также для стерильно упакованных порошковых инъекционных препаратов необходимо использовать сырье стерильного класса; при этом формулировка и стерильное наполнение должны осуществляться в соответствии со стерильными процессами. Для продуктов, которые не могут проходить окончательную стерилизацию после наполнения, асептическое наполнение (или упаковка) также должно выполняться по асептическим процедурам. Если же продукт способен выдерживать условия конечной стерилизации, предпочтение следует отдавать именно этому процессу, а стерильные методы не должны использоваться в качестве замены для завершающей стерилизации. Одновременно с этим, все сырьевые и вспомогательные компоненты для инъекций должны взвешиваться в чистой зоне, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. В зависимости от физических характеристик и биологической активности исходного материала взвешивание должно проводиться в полностью автономной зоне (обеспечивающей независимую защиту воздушного потока и эффективное улавливание пыли). Выбор условий взвешивания — D-класса, C-класса или A-класса — должен основываться на требованиях уровня чистоты рабочей среды либо на результатах оценки рисков технологического процесса. Стерильные материалы взвешиваются в стерилизованной таре в условиях класса А, после чего переносятся в емкость для жидкости при уровне чистоты класса А. При этом фоновая среда должна соответствовать требованиям класса B по уровню чистоты. В связи с тем, что в воздухе присутствуют частицы пыли (вызываемые твердыми материалами) или другие микрочастицы, способные воздействовать на персонал, во время работы с материалами необходимо обеспечить надлежащую защиту персонала. При взвешивании стерильных материалов персонал обязан использовать одежду, соответствующую требованиям класса B по уровню чистоты, что не только снижает риск нарушения стерильности материала, но и играет важную роль в защите самого персонала.

Существуют два метода взвешивания сырья и вспомогательных материалов: 1. Организация помещения для обработки и взвешивания сырья и вспомогательных материалов с уровнем чистоты, аналогичным производственной среде, рядом со складом сырья и вспомогательных материалов. Необходимые для производства сырье и вспомогательные материалы достаются со склада, затем взвешиваются и фасуются в соответствии с рецептурой продукта и производственной партией. Упакованные сырье и вспомогательные материалы герметично укладываются в двухслойный пластиковый пакет и помещаются в закрытый пластиковый ведро. В зависимости от количества, необходимого для каждой партии, они передаются в весовое помещение производственной зоны для проверки, подтверждения, дозирования и приготовления жидкостей. 2. Другой метод предполагает забор определенного количества сырья и вспомогательных материалов из склада в соответствии с их упаковочными размерами и размещение их во временном складском помещении производственной зоны. В соответствии с инструкциями по серийному производству сырье и вспомогательные материалы, необходимые для данной партии, вынимаются из временного складского помещения сырья и вспомогательных материалов. В условиях одностороннего потока в весовом помещении производственной зоны выбираются соответствующие точные измерительные устройства для взвешивания и повторной проверки сырья и вспомогательных материалов, после чего они хранятся в двухслойных пластиковых пакетах, герметично запечатанных на случай резервного использования.

Часть 2. Очистка и стерилизация ампул/флаконов

① Введение процесса:

Степень автоматизации процессов очистки и стерилизации ампульных флаконов относительно высока. В настоящее время применяется Линия производства с увязкой процессов: промывка, сушка, наполнение и герметизация (закупорка) ампул/флаконов Способен эффективно повысить эффективность мойки бутылок и предотвратить загрязнение в процессе производства. В ходе производственного процесса следует регулярно проводить отбор проб ампул/пенициллиновых флаконов для проверки чистоты, контролировать скорость мойки бутылок, проверять давление воды для инъекций, давление очищенного сжатого воздуха, а также следить за температурой, перепадом давления, скоростью движения сетчатого конвейера и другими параметрами туннельной печи. Кроме того, необходимо регулярно контролировать уровень взвешенных частиц в туннельной печи. Рекомендуется указать срок использования ампул/пенициллиновых флаконов после стерилизации. Компания Zhongjing Global Purification предоставляет услуги по консультированию, планированию, проектированию, строительству, монтажу и модернизации чистых и стерильных производственных помещений. Основная технологическая схема участка мойки и сушки выглядит следующим образом: ультразвуковая очистка → грубая мойка внутренних и наружных стенок пенициллинового флакона циркулирующей водой для инъекций → продувка сжатым воздухом → тонкая мойка внутренних стенок водой для инъекций → продувка сжатым воздухом внутренних и наружных стенок → стерилизация в туннельной печи.

②Точки процесса:

Проверка чистоты ампул/флаконов для пенициллина; Наблюдение и регистрация температуры в процессе стерилизации; Регулярная замена фильтрующих элементов воздушных и водяных фильтров; Контроль давления при фильтрации воздуха и воды.

③ Основные моменты проверки:

Подтверждение времени очистки и стерилизации; Подтверждение давления воздуха и давления воды для очистки; Подтверждение температуры воды; Количество циклов; Подтверждение чистоты одностороннего потока стерилизационного оборудования; Подтверждение отсутствия пирогенов.

Часть 3 Процесс подготовки Линия производства с увязкой процессов: промывка, сушка, наполнение и герметизация (закупорка) ампул/флаконов Цех очистки

Подготовка — это процесс равномерного смешивания различных сырьевых материалов и растворителей перед наполнением, включающий простое жидкостное перемешивание, растворение твердых сырьевых компонентов, а также сложные операции, такие как эмульгирование. Для инъекционных жидких формул в качестве растворителя часто используется вода для инъекций; соответствующее количество растворителя добавляется в смесительную емкость в соответствии с технологическими требованиями и доводится до необходимой температуры. Отмеренные сырьевые и вспомогательные материалы загружаются в смесительную емкость согласно технологическим требованиям, после чего жидкость равномерно перемешивается до полного растворения, а затем регулируется рН до уровня, отвечающего процессным требованиям. После проверки промежуточных продуктов на соответствие качественным стандартам жидкость последовательно фильтруется через фильтры размером 0,45 мкм и 0,22 мкм, после чего переливается в резервуар хранения, завершая процесс подготовки. Процесс приготовления малых объемов инъекционных препаратов аналогичен процессу приготовления больших объемов. Для жидких формул, не подлежащих стерильной фильтрации, необходимо использовать высококачественное сырье класса «стерильность», а сам процесс разработки формулы и стерильного наполнения должен осуществляться в соответствии со стерильными процедурами.

Часть 4 Процесс наполнения Линия производства с увязкой процессов: промывка, сушка, наполнение и герметизация (закупорка) ампул/флаконов Цех очистки

Для окончательной стерилизации инъекций малого объёма процесс наполнения и запечатывания обычно можно проводить в условиях класса C. В случае продукции, подверженной высокому риску загрязнения при окончательной стерилизации, наполнение и запечатывание, как правило, осуществляются в локальных зонах класса A на фоне условий класса C. Что касается нестерилизованных методом термической обработки жидкостей (например, порошковых лиофилизированных препаратов для инъекций), из-за невозможности стерилизации уже заполненных продуктов данный вид операций должен выполняться непосредственно в зонах класса A, расположенных в пределах зоны класса B. Учитывая особенности стерильных производственных процессов, транспортировка материалов обычно должна осуществляться с герметизацией в условиях класса B или в среде B+A. Нестерилизованное жидкостное наполнение должно проводиться в стерильных условиях, при этом по возможности следует использовать автоматизированные системы наполнения. Если автоматическое оборудование устанавливается внутри изолятора, это значительно снижает риск загрязнения и позволяет снизить уровень окружающей среды в основной зоне.

① Введение процесса:

Для процессов асептической розлива флаконы с пенициллином/ампулы, защищённые зоной класса А (или RABS), транспортируются в разливочную машину. Временное складское помещение для инструментов оборудовано стерилизацией различных принадлежностей (например, заправочных игл, заправочных шлангов и компонентов заправочного насоса). Откройте внутреннюю упаковку в одностороннем потоке в зоне класса А или RABS, подключите входной насос разливочной машины и запустите её. Переместите резиновые пробки к месту установки пробок и выполните их заполнение под защитой одностороннего потока или в условиях RABS. Частично запечатанные флаконы с пенициллином отправляются в лиофильную сушилку под защитой одностороннего потока. После завершения загрузки установите слой-зонд, закройте дверь лиофильной сушилки и проведите процесс лиофильной сушки в соответствии с заданной кривой сушки. По окончании лиофильной сушки откройте дверь сушильной камеры и под защитой одностороннего потока последовательно извлеките полностью спрессованные высушенные полуфабрикаты из сушильной камеры лиофильной сушилки, начиная с нижней части, и направьте их на буферный стол для укупорки. Процессы розлива жидкости, частичного запечатывания, лиофильной сушки, укупорки и другие операции для флаконов с пенициллином могут быть организованы в полностью автоматизированную линию с взаимосвязью. Лиофильная сушилка может быть оснащена полностью автоматической системой транспортировки материалов и устройствами для входа и выхода. Процессы розлива, дозирования и наполнения флаконов с пенициллином и ампулами аналогичны, однако отличается процесс укупорки: жидкая форма препарата в флаконах с пенициллином должна быть полностью запечатана и укупорена; лиофильно высушенный порошковый препарат в флаконах с пенициллином требует частичного запечатывания, лиофильной сушки, полной запечатки и укупорки; ампулы с жидкими формами препаратов не нуждаются в запечатывании или укупорке и могут сразу подвергаться термообработке и запаиванию. При розливе конечных стерильных продуктов в ампулы или флаконы с пенициллином строгие асептические процедуры не требуются. Для продукции во флаконах с пенициллином, не требующей лиофильной сушки, применяется полный процесс запечатывания, после чего непосредственно снимается укупорка, и далее проводится стерилизация продукта. Что касается розлива в ампулы, то здесь нет необходимости добавлять пробки или крышки. После розлива продукт сразу нагревается и запаивается, после чего проходит финальную стерилизацию.

② Основные моменты процесса:

а. Подготовка к наполнению: перед использованием очистите и стерилизуйте трубопровод для наполнения и иглу инъекционной водой, а также используйте шланги, не выделяющие частиц; газы, непосредственно контактирующие с жидкостями, должны контролироваться и соответствовать установленным требованиям. Перед применением убедитесь, что они прошли стерильную фильтрацию. Содержащиеся в них нерастворимые частицы, стерильные и маслесодержащие компоненты должны отвечать предъявляемым требованиям. Если используется инертный газ, его чистота должна соответствовать указанным стандартам, а оборудование для наполнения (насосный блок, игла, трубопровод, фильтр защитного газа и распределитель жидкости) должно быть установлено в соответствии с правилами асептической обработки. Необходимо проверить оборудование для очистки и туннельную печь (параметры, такие как среднее давление, температура, спецификации, скорость и др.); при выходе из строя устройства ламинарного потока и односторонней проточной защиты в зоне класса А следует принять экстренные меры для предотвращения загрязнения во время процесса наполнения, а также провести соответствующий отбор проб. Продукция, произведенная в момент сбоя, должна быть выделена отдельно и промаркирована. Только после того как результаты расследования подтвердят, что сбой не оказал влияния на качество продукции, продукцию, изготовленную в момент сбоя, можно включить в одну партию.
б. Процесс наполнения: в ходе наполнения регулярно проверяйте и своевременно корректируйте количество наполняемого продукта, чтобы избежать отклонений; контролируйте качество пресс-пробки; согласно результатам оценки необходимо удалять соответствующее количество продукции на начальном этапе производственного процесса наполнения (на стадии наладки). Необходимо проводить мониторинг окружающей среды на предмет содержания взвешенных частиц, воздушных патогенных бактерий, оседающих бактерий и поверхностных микроорганизмов (персонал, оборудование, производственные помещения) в процессе производства; обеспечивать очистку и стерилизацию оборудования и объектов предприятия, таких как Аппараты для наполнения ампул и флаконов , операционные столы, полы и стены после уборки; операторы должны соблюдать хорошую гигиену и иметь правильные поведенческие привычки, а количество персонала в чистой зоне должно быть ограничено.

Конструктивные особенности обслуживания чистой комнаты

Введение в меры по контролю за пылью в биофармацевтической чистой комнате

Рекомендуемые новости

Линия розлива картриджей Maya отгружена в Украину

Maya вызывает большой международный интерес на выставке CPHI Shanghai 2026

Maya примет участие в выставке CPHI Shanghai 2026

Визит клиента из Украины на завод Marya для проведения FAT

Проект чистых помещений и систем вентиляции и кондиционирования воздуха в Эквадоре завершен на высшем уровне.

Мария получила отраслевое признание на CPHI China 2024.

Мария из Шанхая принимает участие в выставке CPHI.

Грузы из чистой комнаты Marya отправлены в Эквадор.

Проект фармацевтической чистой комнаты в Эфиопии завершён.