Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Процесс асептической розлива для виал-разливочной машины

2023-11-27

Оригинал

Мария

При производстве конечного продукта в процессе наполнения применяются стерильные методы и технологии для упаковки стерильных продуктов в чистые и контролируемые стерильные флаконы. Биофармацевтические препараты часто производятся с использованием частичных или полных асептических производственных процессов из-за невозможности обработки их компонентов с помощью окончательной стерилизации. Уплотнение лекарственного раствора должно осуществляться в стерильных условиях, при этом по возможности следует использовать автоматизированное оборудование, чтобы минимизировать ручное вмешательство и снизить риск загрязнения, например, применять изоляторные линии наполнения.

При производстве конечного продукта в процессе наполнения применяются стерильные методы и технологии для упаковки стерильных продуктов в чистые и контролируемые стерильные флаконы-бутылочки. Биофармацевтические препараты часто производятся с использованием частичных или полных асептических производственных процессов из-за невозможности обработки их компонентов с помощью окончательной стерилизации. Уплотнение лекарственного раствора должно осуществляться в стерильных условиях, при этом по возможности следует использовать автоматизированное оборудование, чтобы минимизировать ручное вмешательство и снизить риск загрязнения, например, применять изоляторные линии наполнения.

1. Подготовка оборудования Машина для розлива в ампулы

В зависимости от того, соприкасаются ли компоненты с продуктом, их обычно делят на прямой контакт, косвенный контакт и отсутствие контакта. С учётом взаимодействия компонентов с продуктами и в сочетании с оценкой рисков качества разрабатываются стратегии очистки и стерилизации (дезинфекции) компонентов. Для продуктов, которые подвергаются прямому или косвенному контакту, их обычно очищают и дезинфицируют (стерилизуют) до или после использования. Необходимость дезинфекции (стерилизации) для компонентов, не вступающих в контакт с продуктом, определяется на основе соответствующих оценок. Все компоненты, поступающие в стерильную зону, независимо от характера их контакта с продуктом должны быть очищены и стерилизованы (дезинфицированы).

2. Влажная термическая стерилизация Машина для розлива в ампулы

Метод стерилизации влажным теплом подразумевает использование насыщенного пара или других термических методов стерилизации в автоклаве для уничтожения микроорганизмов; этот метод отличается высокой проникающей способностью, быстрой передачей тепла и более мощной стерилизующей эффективностью. Он является одним из наиболее эффективных и широко применяемых методов термической стерилизации. Для стерилизации подходят лекарственные препараты, стеклянная посуда, питательные среды, стерильная одежда, резиновые пробки и другие материалы, которые не изменяются и не разрушаются при воздействии высоких температур и влажного тепла. Программа пульсирующей вакуумной стерилизации является одной из наиболее распространённых программ, используемых для стерилизации влажным теплом. Этот метод относится к категории стерилизации насыщенным паром: перед началом стерилизационного цикла из камеры с помощью вакуумного насоса или другого системы откачивается воздух, после чего в камеру подаётся насыщенный пар для проведения стерилизации. Пульсирующая вакуумная программа часто применяется для загрузок, которые могут содержать воздух или быть пронизаны им, например, для шлангов, фильтров и компонентов разливочных машин.

3. Стерилизация и фильтрация Машина для розлива в ампулы

Обычно применяется последовательная или избыточная фильтрация. При выборе фильтров сначала необходимо определить материал и размер пор в соответствии с требованиями, затем провести уменьшенный тест для расчета площади фильтрующей мембраны, а в завершение выбрать подходящее фильтрующее устройство с учетом реальных технологических требований.
Перед использованием необходимо провести стерилизацию и фильтрацию. Некоторые фильтры монтируются вместе с другими компонентами системы фильтрации, после чего подвергаются онлайн-стерилизации влажным горячим паром или облучению. Перед применением необходимо проверить их целостность.

4. Наполнение Машина для розлива в ампулы

1) Асептическая среда розлива

Заполнение осуществляется в стерильных условиях и контролируется в режиме реального времени с помощью системы онлайн-мониторинга взвешенных частиц (включая плавающие бактерии и оседающие бактерии). Среди форм изоляции используются RABS (система ограниченного доступа и выхода) и изолятор (Isolator). Одной из распространённых форм изоляции в стерильных чистых помещениях является применение ORABS (открытой системы ограниченного доступа и выхода), которая имеет фоновую среду класса B, а фоновый изолятор — класса C/D. Независимо от того, какая форма используется для доступа в стерильную зону, продукты, материалы, предметы и т.д. должны подвергаться стерилизации.

2) Процесс наполнения Машина для розлива в ампулы

Процесс наполнения может показаться простым, однако на самом деле он является весьма сложным. Материал наполняющей иглы, её размер, характеристики жидкости, длина наполняющей трубопроводной магистрали, а также, если используется перистальтический насос, его производительность, толщина стенки силиконовой трубки и настройка параметров наполнения — всё это может повлиять на точность процесса.

3) Запаивание и укупорка Машина для розлива в ампулы

Существуют два типа пробок для заполнения флаконов-ампул: полные и полуторчатые пробки, которые соответственно подходят для инъекций воды и лиофилизированных препаратов. Цель укупорки заключается в том, чтобы дополнительно затянуть уже надавленную резиновую пробку на горловине флакона, тем самым обеспечивая долгосрочную сохранность и стерильность продукта. При укупорке машина для укупорки прикладывает определённое давление, вызывая деформацию резиновой пробки. В результате резиновая пробка плотно прилегает к отверстию флакона пенициллина, полностью заполняя зазор между пробкой и флаконом. Основная задача укупорки — не просто удержать резиновую пробку на месте, а герметично её закрыть.