Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Передовая асептическая технология розлива BFS

2023-11-21

Оригинал

Мария

Процесс BFS более пригоден для производства термочувствительных лекарств, биохимических препаратов, вакцин и других продуктов. В ходе производственного процесса уникальная конструкция пресс-формы гарантирует, что процессы формования и охлаждения ампул практически завершаются одновременно. Хотя температура продукта в начале наполнения немного повышается, этого недостаточно, чтобы повлиять на качество препарата. Асептический процесс наполнения BFS имеет множество успешных примеров применения в производстве стерильных лекарственных средств в Китае, таких как инъекционный раствор фосфата клиндамицина, биохимические вакцины (нестойкие к теплу), инъекции бензилового спирта (высокая летучесть) и крупнообъёмные инъекции с особыми терапевтическими эффектами.

Применение процесса асептической розлива BFS Машина BFS

Процесс BFS более пригоден для производства термочувствительных лекарств, биохимических препаратов, вакцин и других продуктов. В ходе производственного процесса уникальная конструкция пресс-формы гарантирует, что процессы формования и охлаждения ампул практически осуществляются одновременно. Хотя температура продукта в начале наполнения незначительно повышается, этого недостаточно, чтобы повлиять на качество препарата. Асептический процесс наполнения BFS имеет множество проверенных случаев применения в производстве стерильных лекарственных средств в Китае, таких как инъекции фосфата клиндамицина, биохимические вакцины (нестойкие к теплу), инъекции бензилового спирта (высоколетучие) и крупнообъёмные растворы с особыми терапевтическими эффектами.

2. Оборудование для стерильного розлива BFS Машина BFS

В настоящее время отечественное оборудование, основанное на внедрении и освоении европейских и американских технологий, в соответствии со стандартами GMP и требованиями стерильных процессов, претерпело множество инноваций: модульная конструкция оборудования предполагает «черно-белое разделение»; заполняющая часть расположена в зоне ламинарного потока класса А на фоне уровня С, при этом процесс BFS осуществляется на одной рабочей станции под защитой обильного воздушного потока класса А; вспомогательное оборудование, участок подачи пластиковых частиц и техническое обслуживание оборудования выполняются в обычной производственной зоне; установлено управляющее табло, позволяющее переключаться между чистой и обычной производственными зонами, а во время производства операторы не находятся в помещении для розлива. Продукция подвергается штамповке, печати, тестированию и упаковке за пределами данного помещения. Чистая комната , минимизируя источники загрязнения в помещении для наполнения и в большей степени соответствуя требованиям GMP и стандартам производства стерильных лекарственных средств.
Производители оборудования также могут предоставить индивидуальное вспомогательное оборудование, соответствующее различным потребностям пользователей (от стерильных систем приготовления до оборудования для обнаружения утечек, печати, упаковки и других процессов — от моделей малой до большой производительности). Комбинированная и персонализированная конструкция форм позволяет максимально удовлетворить разнообразные требования пользователей. Надежное послепродажное техническое обслуживание и оперативное снабжение запасными частями помогают пользователям избавиться от беспокойств и минимизировать инвестиционные риски. Участие профессионального инженерно-технического персонала в проектировании технологических процессов и обучении сотрудников способствует быстрому переходу предприятий к зрелой стадии производства. В настоящее время почти 10 отечественных фармацевтических компаний выбрали отечественное BFS-оборудование, которое также экспортируется в такие страны, как Индия, Алжир, Афганистан, Бразилия, Куба и другие.

3. Технологическая схема Стерилизационная машина BFS для розлива

Основной принцип работы оборудования BFS: винтовой экструдер для литья под давлением нагревает и расплавляет пластиковые гранулы, а затем формирует заготовку через экструзионную головку, поддерживаемую чистым воздухом. Под защитой воздушного душа класса A и при помощи зажима для парысона заготовка поступает в форму узла запечатывания, где под действием чистого сжатого воздуха и вакуума обрабатывается до получения контейнера внутри формы. Заполняющая система вводит продукт внутрь контейнера, одновременно откачивая находящийся внутри него газ. Головная форма узла запечатывания герметично закрывает контейнер, после чего пресс-форма открывается. Роботизированная рука выводит готовый продукт из зоны наполнения через канал на участок обычного производства. Таким образом, производственный процесс BFS можно свести к трём основным технологическим циклам.

(1) Экструзионное формование Машина BFS

Литьевая формовочная машина и экструзионная головка прессуют трубную заготовку, полученную путем экструзии и горячего расплавления (170–230°C, 3,5 × 10⁷ Па) пластиковых гранул, в открытую форму. Резак для парынса обрезает трубчатую заготовку под головкой формы. После этого основная форма закрывается, и одновременно с герметизацией дна емкости специально разработанный центральный наполнитель опускается до уровня горловины контейнера. Под действием сжатого газа или вакуума трубная заготовка преобразуется в контейнер, который охлаждается за счет системы циркуляции воды внутри формы.

(2) Заполнение Машина BFS

С помощью специально разработанного оправочного узла продукт, подлежащий наполнению, точно дозируется и заливается в емкость (метод количественного измерения при давлении во времени), при этом воздух внутри емкости вытесняется, и на горловине емкости образуется «рурская граница».

(3) Герметизация, Открытие формы Машина BFS

Когда специально разработанный сердечник возвращается в исходное положение, головная форма закрывается, и контейнер герметизируется. После герметизации формовочная установка открывается, и продукт транспортируется из оборудования с помощью роботизированной руки. Затем оборудование запускает следующий производственный цикл, повторяя процесс последовательно и работая циклически. Процесс транспортировки продукции осуществляется двумя роботизированными руками, которые при работе не пересекают различные уровни зон.