Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Процессная схема производственной линии асептического розлива BFS

2023-07-07

Оригинал

Мария

Маршрутная схема производства асептической линии розлива BFS должна не только соответствовать требованиям асептического процесса, но и в полной мере учитывать особенности асептической производственной линии розлива BFS.

Процессная схема Линия асептического розлива BFS должны соответствовать не только требованиям Асептическая машина для розлива BFS процесс, но также полностью учитывать особенности производственной линии асептического розлива BFS.

Согласно требованиям Асептическая машина для розлива BFS Процесс: в задней части основной раздевалки следует оборудовать душевую комнату. Поскольку зона наполнения относится к чистым помещениям класса C, она должна эксплуатироваться в соответствии с требованиями чистых помещений классов A/B (персонал должен использовать одежду, соответствующую стандартам зоны чистоты классов A/B). При этом зона наполнения и зона подготовки должны иметь отдельные пешеходные дорожки. Для производства антибиотиков/гормональных препаратов в зоне подготовки необходимо предусмотреть отдельные выходные каналы, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение чистой одежды из-за пыли материалов. Кроме того, в зоне подготовки должна быть предусмотрена отдельная комната для очистки и тестирования фильтров, что позволит сразу после стерилизации и фильтрации проводить проверку целостности фильтров.

Помещение буфера логистического канала должно быть оснащено стерилизующими ультрафиолетовыми лампами для снижения загрязнения, вызванного микроорганизмами, переносимыми упаковочными материалами в зоне подготовки. Взвешивание материалов следует проводить в изотермической комнате с отрицательным давлением и защитой класса А по ламинарному потоку, чтобы открытые материалы всегда находились под защитой ламинарного потока класса А, одновременно защищая операторов и окружающую среду от загрязнения материалов и перекрестной контаминации. Ламинарный поток в помещении для взвешивания должен быть спроектирован с использованием метода притока воздуха внутрь помещения и его самопроизвольной циркуляции через фильтрацию, чтобы избежать нарушения разницы давлений между соседними помещениями.

Организация воздушного потока в помещении для взвешивания с отрицательным давлением

Межсвязующие устройства и смотровые окна должны быть разумно установлены между каждым функциональным помещением для предотвращения образования «каналов» в процессе производства, а также для облегчения наблюдения и коммуникации в ходе производственного процесса, минимизируя при этом загрязнение чистой производственной зоны, вызванное эксплуатацией, управлением и другими факторами. Разливочная машина BFS Процесс: крайне важно предотвратить загрязнение пластиковых частиц пылью во время их поставки, поэтому следует организовать отдельное помещение для хранения пластиковых частиц. При использовании вакуумного метода транспортировки материалов над бункером подачи пластиковых частиц необходимо установить устройство фильтрации воздуха, чтобы избежать вдыхания пыли и частиц, способных повлиять на качество контейнера. В сезоны и условиях с большими перепадами температур пластиковые частицы следует заранее помещать в помещение временного хранения за 24 часа до использования, чтобы минимизировать воздействие температуры и влажности на контейнер.

Внедрите систему CIP/SIP — асептическую систему подготовки, работающую в условиях закрытого положительного давления. Смешивающий резервуар и резервуар для стерильного хранения могут располагаться в одном помещении, однако точка стерильной границы должна быть строго определена и разделена фильтром стерилизационного класса, а не фильтром дезактивационного класса. Процессные обрабатывающие помещения могут быть дополнительно оборудованы в смежных с подготовительным помещением комнатах. Асептическая машина для розлива BFS Технологические требования, которые позволяют удовлетворять потребности в обработке процесса перед смешиванием (например, оборудование ультрафильтрации, гомогенизатор и т.д.) и предотвращают загрязнение подготовительного помещения. Поскольку зона розлива на линии асептического розлива BFS относится к чистой зоне класса A/B, в ней не предусмотрены помещения для мойки оборудования и санитарной очистки, а также отсутствуют напольные дренажные канавы. Инструменты и приборы, подлежащие очистке, должны передаваться в помещение для мойки в подготовительной зоне через специальное одностороннее окно (помещение) для обеспечения их очистки. После очистки инструменты и приборы стерилизуются в двухстворчатом стерилизационном шкафу и затем передаются в зону розлива. Перед использованием они должны храниться под ламинарным потоком класса A. Окно (помещение) для транспортировки должно быть оснащено системой вентиляции и обеспечивать необходимый перепад давления на обоих концах; при этом логистические маршруты до и после стерилизации не должны пересекаться.

2. Защита ламинарного потока Разливочная машина BFS и резервуар для сбора воды в помещении вспомогательного оборудования

Машина BFS линии асептического розлива должна устанавливаться в «черно-белой разделительной зоне»: продувочные, разливочные и запаечные части должны быть установлены в чистой зоне класса C в соответствии с требованиями Спецификации, а вспомогательные компоненты — в обычной производственной зоне. При выполнении асептических процессов (производстве нестерилизованных терминальным способом продуктов) в соответствии с требованиями асептического процесса над зоной разлива машины BFS должна быть установлена защита с ламинарным потоком класса A (некоторое оборудование поставляется уже с такой защитой); воздушный душ должен быть спроектирован таким образом, чтобы обеспечивать отсос воздуха под ламинарным потоком класса A. При проектировании объема воздуха и перепада давления в зоне разлива необходимо полностью учитывать потерю давления и объема воздуха, вызванные продуктопроводом и вытяжным вентилятором. Выпускная труба для воды CIP/SIP машин BFS должна располагаться во вспомогательном помещении обычной производственной зоны, при этом следует установить устройства для предотвращения блокировки потока воздуха и устранения обратного давления.