Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Марья
МЕНЮ  

Новости компании

Информация об отрасли

Пояснение по проектированию цеха инъекций

2021-02-08

Для создания производственной среды и организации планировки цеха в соответствии с требованиями к инъекционному производству, обеспечения чистой производственной обстановки, а также эффективного предотвращения влияния перекрестного загрязнения и других факторов на качество лекарственных средств производство инъекций должно осуществляться с учетом требований GMP при выборе местоположения предприятия и проектировании структуры цеха. В зависимости от типа инъекции существуют различные требования к дизайну производственного цеха.
 

Дизайн, процесс производства и зонирование по экологическим параметрам цеха стерилизации малых объёмов инъекционных препаратов

 

Процесс производства стерильных инъекций малого объёма включает подготовку, смешивание компонентов, розлив и запечатывание, стерилизацию, контроль качества, упаковку и другие этапы с использованием сырья и вспомогательных материалов. В зависимости от типа технологического оборудования данный процесс можно разделить на два типа: автономный производственный процесс и связанный производственный процесс. Схема процесса и соответствующие условия представлены на приведённом ниже рисунке.

 

 

Основные ключевые моменты при проектировании цеха стерилизации мелкообъёмных инъекционных препаратов включают следующие аспекты:

1: Согласно нормам GMP, производственная среда для стерилизации малых объемов инъекционных препаратов подразделяется на четыре зоны: общую производственную зону, чистую зону класса D, чистую зону класса C и частичную чистую зону класса A в условиях фоновой зоны класса C. Общая производственная зона включает внешнюю очистку ампул, стерилизацию и проверку на герметичность полуфабрикатов, контроль за посторонними примесями и печать упаковки; чистая зона класса D охватывает взвешивание материалов, концентрирование, контроль качества, промывку и сушку ампул, а также промывку спецодежды и т. д.; чистая зона класса C предназначена для редкого смешивания и тонкой фильтрации; наполнение и запайка осуществляются в частичной чистой зоне класса A при фоновой зоне класса C. Зона с высоким уровнем чистоты должна поддерживать положительную разницу давления не менее 10 Па по сравнению с зоной низкой степени чистоты.

 

2: Проектирование цеха должно соответствовать принципу разделения人流 и логистики. При входе персонала в производственные цеха различных уровней необходимо сначала переодеться, при этом производственные зоны разных уровней должны быть оснащены соответствующими мерами по очистке одежды. Производственные зоны следует организовывать строго в соответствии с технологическим процессом. Зоны одного уровня располагаются относительно компактно, а для соединения помещений с различными степенями чистоты устанавливаются трансферные окна или буферные комнаты, чтобы маршруты перемещения материалов были максимально короткими и беспрепятственными.

 

Одна из линий логистического маршрута предназначена для сырья и вспомогательных материалов; эти материалы подвергаются внешней очистке с целью концентрирования и разбавления перед смешиванием. Другая линия предназначена для ампул: после внешней очистки ампулы поступают на связку линий мойки, наполнения и запайки для проведения процессов очистки и сушки, затем объединяются в процессе наполнения и запайки. Заполненные ампулы проходят стерилизацию, проверку на утечки, протирку флаконов, контроль на наличие посторонних частиц и, наконец, передаются на внешний подряд для завершения всего производственного цикла.

 

2: Внутри предприятия организованы складские помещения для сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции, соответствующие масштабам производства, которые размещены в непосредственной близости от производственных зон и находятся с ними в контакте, что позволяет минимизировать токсичность и загрязнение при транспортировке.

 

3: Зона хранения должна быть организована с учетом зоны ожидания, зоны квалифицированной продукции и зоны некачественной продукции; помещения для взвешивания, контроля качества, хранения инструментов, мойки чистящих средств, а также помещение для стирки и сушки чистой рабочей одежды должны располагаться непосредственно в процессе производства. Такое расположение должно способствовать эффективному управлению производством. Помещения кондиционирования воздуха, насосная, распределительная электрощитовая, офисные и управляющие комнаты следует размещать за пределами чистой зоны, что обеспечит удобство прокладки общих инженерных коммуникаций, включая воздуховоды системы кондиционирования.

 

4. Цех по производству водяных игл должен обеспечивать отвод тепла и влаги из помещений, где расположены комнаты концентрирования и разбавления, а также инструментальные помещения для очистки, стерилизации, промывки бутылок и санитарно-технические помещения. При проектировании следует учитывать необходимость вентиляции для стерилизации и обнаружения утечек. Профессиональная разработка инженерных систем, включая водоснабжение и канализацию, газоснабжение, отопление, силовое и слаботочное электрооборудование, охлаждение и вентиляцию, а также системы отопления, должна соответствовать принципам GMP.

 

5: Пол в цехе по производству водяной струи обычно выполнен из устойчивого к загрязнениям эпоксидного артезианского пола. Стеновые перегородки изготовлены из светлых стальных панелей, а стыки между стенами, между стеной и полом, а также между стеной и потолком обработаны закругленными углами. В некоторых местах имеются тупиковые участки.

 

 

Название изображения
Все
  • Все
  • Управление продуктами
  • Новости и информация
  • Контент введения
  • Филиалы предприятия
  • Часто задаваемые вопросы
  • Корпоративное видео
  • Корпоративный альбом

WhatsApp

+86-19198185202

Email

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Copyright © 2024 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd

Powered by：CEglobal