Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Марья
МЕНЮ  

Новости компании

Информация об отрасли

Точки проектирования цеха по выпуску лиофилизированной порошковой инъекционной формы

2021-02-08

Процесс производства лиофильно-высушенного порошкового препарата включает промывку и сушку флаконов, их стерилизацию, обработку и стерилизацию резиновых пробок, промывку и стерилизацию алюминиевых колпачков, упаковку в промежуточную тару с частичной герметизацией, лиофилизацию, завинчивание колпачков, финальную упаковку и другие этапы, как показано ниже.

 

Основные ключевые моменты и технические требования к проектированию цеха по производству лиофилизированной порошковой инъекционной продукции следующие:

 

Основные ключевые моменты и технические требования к проектированию цеха по производству лиофилизированной порошковой инъекционной продукции следующие:

1: Согласно нормам GMP, уровень чистоты воздуха в производственной зоне подразделяется на классы A, B, C и D при условии, что основным фоном является уровень B. В частности, процессы розлива и полузапечатывания, лиофилизации, укупорки и хранения чистых бутылочных пробок относятся к классу A в условиях среды класса B; приготовление и фильтрация — к классу C; а очистка, сушка и стерилизация бутылочных пробок осуществляются в соответствии с классом D.

 

 

2: Дизайн мастерской направлен на обеспечение рациональной планировки, соблюдение принципа разделения потоков людей и материалов, а также исключение перекрестного обратного тока. Персонал, входящий в цех, должен пройти различные ступени очистки перед тем, как попасть соответственно в чистые зоны класса D, класса C и класса B. Лица, проникающие в зону класса A из зоны класса B, обязаны надевать стерильную рабочую одежду. Воздушное давление в асептической рабочей зоне выше, чем в других помещениях; поэтому асептическую рабочую зону следует размещать по возможности в центре мастерской, чтобы обеспечить движение воздуха от более высоких помещений к менее высоким.

 

3: Система очистительного и комфортного кондиционирования воздуха в цехе позволяет эффективно контролировать температуру и влажность, а также обеспечивать соответствующие требования к температуре и влажности в помещении для выращивания. Температура в зоне контроля составляет 18–26°C, а относительная влажность — 45–65%. В каждом технологическом процессе необходимо устанавливать УФ-лампы.

 

4. Планировка вспомогательных помещений должна быть рациональной. Комната для хранения уборочного инвентаря и комната для очистки контейнеров должны располагаться за пределами асептической зоны операций, при этом нестерильные технологические процессы не допускается организовывать в асептической зоне. При поступлении материалов или других предметов в асептическую рабочую зону необходимо предусмотреть стерилизационные камеры или стерилизационное оборудование для дезинфекции или стерилизации материалов и изделий. Контейнеры и посуда после мойки должны подвергаться дезинфекции или стерилизации перед входом в асептическую зону.

 

5: Организуйте трубопроводы чистой воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями GMP.

 

6: Если имеется культура живых бактерий, например, цех сублимационной сушки для биологических вакцинных препаратов, необходимо строго разделить чистую зону на зону с живыми и зону с мертвыми бактериями, а также осуществлять контроль и обработку воздуха, выбрасываемого из зоны с живыми бактериями, и сточных вод, содержащих живые бактерии.

 

 

Название изображения
Все
  • Все
  • Управление продуктами
  • Новости и информация
  • Контент введения
  • Филиалы предприятия
  • Часто задаваемые вопросы
  • Корпоративное видео
  • Корпоративный альбом

WhatsApp

+86-19198185202

Email

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Copyright © 2024 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd

Powered by：CEglobal