Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Марья
МЕНЮ  

Новости компании

Информация об отрасли

Проектирование асептической мастерской для производства порошковых инъекций

2021-02-08

Процесс производства асептического порошкового инъекционного препарата включает очистку и дезинфекцию сырья и вспомогательных материалов, грубую промывку флаконов, тонкую промывку, стерилизацию и сушку, обработку и стерилизацию резиновых пробок, промывку и стерилизацию алюминиевых колпачков, расфасовку, укупорку и осмотр на свет. Согласно правилам GMP, уровень чистоты воздуха в производственном помещении подразделяется на A, B и D; при этом уровень B является базовым. В частности, асептическая фасовка, укупорка и закупорка флаконов за пределами туннельной печи, извлечение резиновых пробок из стерилизатора и их хранение, а также другие процессы требуют соблюдения уровня A на фоне локального уровня B. При этом очистка и дезинфекция сырья и вспомогательных материалов, финишная очистка пробки для флаконов и сушка/стерилизация самой пробки относятся к классу D.

 

Основные ключевые моменты и технические требования к проектированию асептической мастерской для порошковых инъекций следующие:

 

1. Проектирование цеха должно основываться на принципе разделения人流 и логистики, с учётом технологической последовательности и взаимосвязи производственных процессов, а также органично организовывать функциональные зоны с различными требованиями к чистоте, чтобы обеспечить короткий и беспрепятственный материалопоток. Логистика цеха инъекций порошковых препаратов включает, в основном, следующие виды: сырьё, флаконы, резиновые пробки, алюминиевые крышки, материалы, передаваемые на внешнее производство, и готовая продукция, выходящая за пределы цеха. Персонал, входящий в цех, обязан проходить различные ступени изменения условий для доступа в чистые зоны классов D и B.

 

2: Мастерская оснащена системами очистки, кондиционирования воздуха и комфортного кондиционирования, которые позволяют эффективно контролировать температуру и влажность, обеспечивая при этом соблюдение требований к температуре и влажности в помещении для выращивания. Если специальных технологических требований нет, температура в контрольной зоне поддерживается в диапазоне 18–26 °C, а относительная влажность — от 45% до 65%. Кроме того, на каждом этапе производства необходимо устанавливать ультрафиолетовые лампы для стерилизации.

 

3: Процессы, требующие отвода тепла и влаги в цехе, включают, как правило, зону мойки бутылок, помещение стерилизации туннельной печи, комнату для резиновых пробок и алюминиевых крышек, комнату стерилизации резиновых пробок, помещение для очистки инструментов, санитарно-техническое помещение и т.д.

 

4: Поддерживайте разницу давления не менее 10 Па между чистыми зонами различного уровня, при этом в каждой комнате должен быть установлен измеритель давления. Если предполагается производство пенициллина или других высокоаллергенных препаратов, то в помещении для розлива необходимо поддерживать относительно отрицательное давление.

Название изображения
Все
  • Все
  • Управление продуктами
  • Новости и информация
  • Контент введения
  • Филиалы предприятия
  • Часто задаваемые вопросы
  • Корпоративное видео
  • Корпоративный альбом

WhatsApp

+86-19198185202

Email

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Copyright © 2024 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd

Powered by：CEglobal