Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Причины и решения поломки флаконов при сушке посредством замораживания

2024-05-16

Виалы в настоящее время являются основной формой упаковки стерильных порошковых инъекционных препаратов, и их применение широко распространено. В то же время технологии вакуумной сублимационной сушки за последние годы получили очень быстрое развитие; после почти десяти лет рыночной конкуренции и оптимизации сочетания различных подходов сформировалось множество профессиональных производителей вакуумных сублимационных сушилок. Технические характеристики фармацевтических вакуумных сублимационных сушилок уже практически достигли зрелости, а соответствующие отраслевые стандарты были также разработаны в Китае. С точки зрения реальных производственных проблем, при использовании отечественных виал было обнаружено, что проблема битых флаконов в процессе сублимационной сушки является относительно выраженной. В связи с этим соответствующие ведомства провели масштабную работу, начав с самого процесса, оборудования и качества самих виал, что позволило окончательно решить эту давно существовавшую проблему.

Причина производства оборудования:

В настоящее время в отечественной практике по-прежнему существует множество недостатков. Сушильные аппараты с фризерной сушкой Кроме того, производственные предприятия не имеют единых стандартов из-за различий в общей технической надёжности, конструктивных особенностей и технологических процессов. У некоторых производителей полки для продукции не являются ровными, особенно это касается полок большого размера: после проведения уплотнения при лиофилизации распределение давления становится неравномерным, что приводит к деформации и даже разрушению отдельных флаконов.

2. Качество самой флаконной бутылки:

Это важный фактор, влияющий на скорость разрушения флаконов при сушке. Мы знаем, что до Наполнение, флаконы Необходимо подвергнуть ультразвуковой очистке и стерилизации при высокой температуре для удаления источников тепла; независимо от используемого процесса, это является испытанием для флаконов. Интенсивность ультразвуковых волн и воздействие водяного пара при очистке могут оказать определённое влияние на стекло, а неравномерное распределение температуры в туннельной печи легко приводит к резкому нагреву и охлаждению, что особенно вредно для флаконов низкого качества. Возможно, внешний вид бутылки не заметен невооружённым глазом, однако это может вызвать микротрещины, недостаточно устойчивые к последующим перепадам температур. Лиофилизация Процесс. Во флаконах каждой марки наблюдается различная степень повреждения бутылок, причём в наиболее серьёзных случаях этот показатель превышает 10%.

3. Влияние процесса сушки методом замораживания

При изучении качества флаконов мы сосредоточили внимание на процессе сублимационной сушки и проанализировали причины разрушения бутылок. Как правило, стеклянные бутылки обладают широким диапазоном термостойкости и не скалываются при равномерном нагревании, например, при выпекании в духовке или замораживании в условиях минусовых десятиградусных температур. Однако если температура различных участков одной и той же бутылки (особенно дна) резко или интенсивно изменяется, создавая значительный перепад температур, каждая часть бутылки подвергается различным силам расширения. Если эти усилия превышают предел прочности стекла, это неизбежно приводит к повреждению стекла.

Данная ситуация легко может возникнуть в процессе сублимационной сушки. Основной способ решения проблемы сколов и прилипания — уменьшение разницы температур между частями стеклянной бутылки, что отражается на кривой процесса лиофилизации в виде уменьшения интервала между кривыми температуры поддона и образца. На практике это можно достичь путем управления вакуумом и температурным режимом.

4. Методы выявления:

Что касается входного контроля, многие фармацевтические компании до сих пор не проводят испытания флаконов, часто полагаясь на технические параметры, предоставляемые упаковочными заводами, без учета реальной ситуации с вакуумными лиофильными сушилками. В этой связи рекомендуется предусмотреть необходимую проверку качества флаконов, а также, учитывая влияние резких температурных перепадов на флаконы, использовать термостойкий тестер для проведения термического шока.

С учётом отсутствия дна флакона основная причина заключается в том, что в нижней части корпуса бутылки наблюдается концентрация напряжений; для проверки остаточных напряжений следует использовать поляризационный измеритель напряжений. Кроме того, равномерность толщины стенок флакона также влияет на стабильность изделия, и для контроля толщины стенок в нижней части бутылки можно применять толщиномер.

Метод заполнения предварительно наполненного шприца для лекарств — асептический процесс заполнения

Схема управления давлением в большом вытяжном оборудовании для чистого помещения

Рекомендуемые новости

Линия розлива картриджей Maya отгружена в Украину

Maya вызывает большой международный интерес на выставке CPHI Shanghai 2026

Maya примет участие в выставке CPHI Shanghai 2026

Визит клиента из Украины на завод Marya для проведения FAT

Проект чистых помещений и систем вентиляции и кондиционирования воздуха в Эквадоре завершен на высшем уровне.

Мария получила отраслевое признание на CPHI China 2024.

Мария из Шанхая принимает участие в выставке CPHI.

Грузы из чистой комнаты Marya отправлены в Эквадор.

Проект фармацевтической чистой комнаты в Эфиопии завершён.