Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Марья
МЕНЮ  

Новости компании

Информация об отрасли

Анализ производственной линии асептического розлива BFS

2023-07-26

Оригинал

Мария

Стерильная система подготовки для линии асептического розлива BFS является важным компонентом процесса стерильного розлива BFS. Для удовлетворения потребностей в разнообразии технологических процессов необходимо разработать систему, которая может работать совместно с машинами BFS, а также самостоятельно выполнять CIP/SIP-процедуры; при этом система должна быть адаптирована как к автоматическим, так и к ручным операциям в зависимости от требований производственного процесса.

1. Стерильная система ремонта Линия асептического розлива BFS

Стерильная система приготовления Линия асептического розлива BFS является важным компонентом процесса стерильного розлива BFS. Чтобы удовлетворить потребности в разнообразии процессов, следует разработать систему, которая может работать совместно с машинами BFS и самостоятельно выполнять CIP/SIP, а также быть адаптирована для автоматических и ручных операций в соответствии с технологическими требованиями. Необходимо научно обоснованно и рационально установить точки сбора и методы мониторинга различных данных производственного процесса, а также провести проверку достоверности и полноты каждого из этих данных.

Во время всего процесса стерильной подготовки необходимо строго соблюдать основные принципы асептической защиты с помощью ламинарного потока, обеспечения герметичности и работы под положительным давлением. Конструкция технологической трубопроводной системы между смесительным резервуаром и резервуаром для хранения стерильных материалов должна включать строгие стерильные контрольные точки. Процессная вода, сжатый газ и стерильный чистый пар перед поступлением в систему подготовки должны проходить стерилизующую фильтрацию через фильтр стерилизующего уровня. Все фильтры стерилизующего класса перед и после использования должны проходить «тест на целостность». Фильтры следует устанавливать в следующем порядке: предварительная фильтрация, фильтрация на уровне дезактивации и фильтрация стерилизующего уровня. Некоторые фильтры стерилизующего класса могут очищаться и проверяться в отключенном состоянии, стерилизоваться непосредственно в рабочей системе и проходить тест на целостность сразу после использования.

В связи с особенностями машин BFS (контроль объёма наполнения методом времени/давления) для обеспечения эффективности и точности наполнения Линия асептического розлива BFS CIP/SIP: при транспортировке материалов лучше не использовать инфузионные насосы, которые трудно очищать и стерилизовать. В качестве источника энергии для транспортировки материалов следует использовать чистый сжатый газ. Мешалка в резервуаре должна быть подвесной магнитной мешалкой, что гарантирует эффективность CIP/SIP; чистящий шар внутри резервуара необходимо использовать 360-градусный мощный шар с высокой эффективностью очистки; скорость турбулентного потока, создаваемого технологической трубопроводной системой, не должна быть менее 1,5–2 м/с, а коэффициент Рейнольдса в реальных условиях эксплуатации должен находиться в диапазоне от 3000 до 9000; технологические трубопроводы, установленные параллельно в системе, должны иметь определённый уклон и максимально возможную длину минимизировать; корпус резервуара не должен быть оснащён уровнемером, который сложно очищать и стерилизовать; вместо этого для измерения рекомендуется использовать точную систему взвешивания; заменить предохранительные клапаны, которые трудно очищать, на взрывозащищённые мембраны, пригодные для проведения CIP/SIP.

 

(1) Фильтр уровня стерилизации должен быть установлен в самой высокой точке системы.

Для обеспечения надежности процесса стерильной подготовки, предотвращения угроз безопасности, а также для контроля подлинности и полноты различных параметров в ходе процесса в помещении для подготовки должна быть установлена система онлайн-мониторинга (данные могут передаваться в компьютерную систему машины BFS для хранения), которая позволит в режиме онлайн динамически отслеживать температуру, давление, измерения и значения рН на протяжении всего производственного процесса.

Для предотвращения загрязнения системы, вызванного «обратным давлением» при выпуске пара SIP, воды CIP и сжатого газа, система стерильной подготовки и машина BFS должны иметь свои собственные независимые системы отвода. Уклон монтажа плоской выпускной трубопроводной линии должен быть не менее 3 ‰, а на основном выходе для слива необходимо установить устройство вакуумирования с функцией блокировки воздуха, чтобы исключить риск обратного давления в системе.

При использовании Линия асептического розлива BFS Для производства концентрированных продуктов питания и косметики, ввиду высокой молекулярной массы активных ингредиентов во многих продуктах, применение процессов стерилизации и фильтрации представляет собой непростую задачу. Поэтому между смесительным резервуаром и стерильным резервуаром может быть установлено устройство «мгновенной стерилизации при сверхвысокой температуре», которое обеспечивает стерилизацию и охлаждение материалов перед их поступлением в стерильный резервуар. На производственной линии не устанавливаются и не подбираются соответствующие фильтры перед проведением CIP/SIP-процессов. Такая технологическая схема позволяет не только осуществить стерилизацию материалов за очень короткое время, максимально сохраняя активные компоненты и первоначальный вкус продукции, но также предотвратить необходимость проведения «финальной стерилизации» готовой продукции после её розлива и укупорки, что могло бы привести к деформации пластиковой тары.

 

2. Применение Линия розлива для асептического производства BFS

Машина BFS автоматически выполняет CIP/SIP для всех трубопроводов материалов под управлением компьютерной программы. Винтовой экструдер и головка экструзии заготовок формируют пластиковые частицы в виде трубчатых заготовок при высокой температуре 170–230 °C и давлении более 350 бар. Все три процесса — производство контейнеров, наполнение продуктом и герметизация контейнеров (Blow Fill Seal) — осуществляются на одной стерильной рабочей станции под защитой воздушного душа класса A. В обычных условиях оборудование работает автоматически под программным управлением встроенного компьютера, что исключает необходимость присутствия персонала в помещении наполнения, максимально снижая риск возможного загрязнения и человеческих ошибок. Все технологические параметры всего производственного процесса полностью сохраняются в системе встроенного компьютера, доступ к которым можно получить в любое время, однако их изменение невозможно. Таким образом, можно утверждать, Линия асептического розлива BFS В настоящее время это самая производительная и интеллектуальная стерильная линия розлива.

                                      

(1) Применение технологии BFS в производстве стерильных лекарственных средств

При производстве стерильных лекарств асептический процесс BFS-заполнения обладает наибольшим преимуществом перед традиционным асептическим производственным процессом: весь цикл производства продукции автоматически завершается под контролем встроенной компьютерной программы в соответствии с проверенной технологической программой, при минимальном участии человека и высокой способности к обеспечению асептики. Каждая ключевая рабочая станция на производственной линии оснащена мощными функциями асептической защиты, что делает её малочувствительной к внешним колебаниям окружающей среды и позволяет эффективно выявлять и предотвращать различные риски, которые могут возникнуть. Благодаря строгим нормативным требованиям и развитым технологиям, при производстве стерильных препаратов достигается концепция «стерильного производства и стерильного использования».

(2) Применение технологии BFS в производстве продуктов питания и косметики

Технология асептического розлива BFS изначально применялась в производстве стерильных пищевых продуктов. В настоящее время, из-за ограничений производственного процесса на внутреннем рынке, многие функциональные продукты и косметика не производятся с использованием стерильных технологий. Чтобы предотвратить порчу продукции, во всех функциональных продуктах и косметических средствах содержатся консерванты. Принцип антикоррозионного действия консервантов заключается в предотвращении или устранении микробной загрязнённости, ингибировании роста и метаболизма микроорганизмов, а также их уничтожении. Однако с точки зрения принципа антикоррозионного действия консерванты могут быть вредны для тканей человека. Линия розлива для асептического производства BFS Для производства продуктов питания и косметики не требуется добавление консервантов, что особенно подходит для изготовления продуктов на основе растительных экстрактов, таких как сходные по свойствам лекарства и продукты питания, например, женьшеневый экстракт. Одноразовая малая стерильная упаковка косметических средств обеспечивает не только точное дозирование, удобство использования и мобильность, но также предотвращает загрязнение и перекрестную контаминацию, возникающие в процессе применения. Например, различные эссенции в составе косметики, стерильные маски для лица и т.д.

Название изображения
Все
  • Все
  • Управление продуктами
  • Новости и информация
  • Контент введения
  • Филиалы предприятия
  • Часто задаваемые вопросы
  • Корпоративное видео
  • Корпоративный альбом

WhatsApp

+86-19198185202

Email

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Copyright © 2024 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd

Powered by：CEglobal