Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Введение в методы отладки в чистых помещениях

2023-12-25

Оригинал

Мария

Цель проведения отладки системы в чистой комнате заключается в следующем: выявление и устранение проблем, связанных с оборудованием, инфраструктурой, системами управления, технологическими процессами и т.д., для обеспечения нормальной эксплуатации чистой комнаты; достижение целей, заложенных в проекте системы.

Цель проведения системной отладки в Чистая комната отражается в следующих аспектах:

1. Выявлять и устранять проблемы, связанные с оборудованием, объектами, системами управления, технологическими процессами и т.д., для обеспечения нормальной работы чистой комнаты; выявлять недостатки в проектировании и монтаже и принимать меры по их устранению.
2. Для достижения цели системного проектирования — обеспечения соответствия проектным требованиям по различным показателям параметров внутренней среды чистой комнаты.
3. При условии соблюдения проектных требований к различным параметрам управления максимально снизить эксплуатационные расходы и обеспечить работу системы в режиме низкого потребления и энергосбережения.

1. Измерение и настройка характеристик оборудования

1) Ознакомлен с техническими документами и чертежами, касающимися систем кондиционирования воздуха, параметрами расчета внутреннего и наружного воздуха, объемными тепловыми нагрузками, требованиями к точности контроля температуры и влажности, а также другими процессами;
2) Персонал по отладке совместно с проектной, строительной и подрядной организациями выезжает на объект для выявления участков, где качество монтажа системы кондиционирования не соответствует стандартам, а также мест, где выполнение работ не согласуется с проектом. Все замечания фиксируются в перечне недостатков, и работы по устранению дефектов должны быть завершены в установленные сроки.
3) Подготовьте необходимые приборы, измерительные устройства, инструменты и соответствующие документы для проведения отладки;
4) После завершения отладки каждого подпроекта проводится измерение комплексных характеристик системы кондиционирования воздуха, чтобы определить, соответствуют ли комплексные показатели взаимосвязанной работы системы проектным требованиям. Если они не соответствуют требованиям, в процессе измерений необходимо выполнить дополнительные корректировки.
5) Проверьте значения чистоты, температуры, влажности и статического давления. Чистая комната Если они не соответствуют требованиям, необходимы дополнительные корректировки.

2. Содержание реализации и отладки

1) Измерение объема подачи воздуха на каждом выпускном отверстии в помещении, пересчет общего объема подачи воздуха в Чистая комната , общий объем подачи воздуха в системе и частота вентиляции помещения:

Регулируйте и проверяйте объем подачи воздуха на каждом приточном отверстии с помощью измерителя расхода воздуха, затем суммируйте объемы подачи воздуха всех приточных отверстий в каждом помещении, чтобы получить объем подачи воздуха в каждом помещении. Наконец, сложите объемы подачи воздуха во всех помещениях, чтобы получить общий объем подачи воздуха всей системы.
Разделите объем подачи воздуха в каждой комнате на ее объем, чтобы определить количество обменов воздуха в данной комнате.
После проведения испытаний объем подачи воздуха через каждый воздухораспределитель, общий объем воздуха в помещении, общий объем подачи воздуха системы, а также кратность воздухообмена в помещении должны соответствовать проектным требованиям.
Стандарт: Общий объем воздуха: 0–20%; Объем воздуха на каждом выходе: ±15%; Объем свежего воздуха: ±10%.

2) Обнаружение разности статического давления

Измерение разности статического давления должно проводиться после полного открытия всей подключенной системы чистой комнаты и достижения её устойчивой работы. Все двери должны быть плотно закрыты, а трубка для измерения давления должна быть максимально герметично запечатана. Трубку следует как можно больше вывести через мягкую прокладку под дверью. Если зазор в двери будет открыт, это приведет к снижению разности давлений. Измерительная последовательность должна начинаться с высокого давления в проектируемой комнате и затем постепенно переходить к помещениям с более низким давлением. Что касается уровня чистоты, измерения следует постепенно осуществлять, двигаясь от более высоких уровней к более низким. Чистые помещения .
Учитывая, что разница давления между различными уровнями чистых помещений на самом деле незначительна, к точности микроманометров предъявляются высокие требования. Не менее 2,0 Па. Норма: не менее 5 Па между различными уровнями, а также в зонах внутри помещения — чистыми и некачественными (в новой версии GMP — не менее 10 Па); между чистым помещением и уличной зоной должно быть не менее 10 Па.

3) Проверка чистоты помещений

Минимальное количество точек отбора проб для измерения чистоты должно определяться в соответствии с нормативными документами. Каждая точка должна быть проанализирована не менее 3 раз, при этом частота отбора проб на каждой точке может варьироваться. Условие: после регулировки объема воздуха и поддержания положительного давления; внутренняя уборка должна проводиться в соответствии с требованиями, а также следует учитывать биологические факторы. Чистые помещения Следует проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями, обеспечив достаточное время предварительной очистки (продувки воздухом). Не более двух человек должны входить в чистой одежде и стараться проводить тестирование по направлению против ветра.

4) Выявление планктонных и оседающих бактерий в помещении

Точки измерения планктонных бактерий и точки контроля чистоты в помещении могут совпадать; отбор проб следует проводить в соответствии с шагами, указанными в инструкции к прибору, при этом особое внимание необходимо уделить дезинфекции и стерилизации прибора перед проведением тестирования.
При измерении количества оседающих бактерий чашки с культуральной средой следует располагать в репрезентативных местах и зонах с минимальным нарушением воздушного потока. Количество чашек с культуральной средой может соответствовать числу точек отбора проб на уровень внутренней чистоты, однако оно не должно быть меньше, чем предусмотрено соответствующими нормативными документами.

5) Обнаружение утечек Высокоэффективные воздушные фильтры после установки Чистая комната :

Для высокоэффективных фильтров, устанавливаемых на приточных и вытяжных участках, следует применять метод сканирования для обнаружения утечек по всей поверхности фильтрующей рамы и в полном сечении. При этом измерительный порт необходимо располагать на расстоянии от 50 до 75 мм от поверхности тестируемого фильтра и перемещать со скоростью от 5 до 20 мм/с. Проверке подлежат все участки фильтра, включая головную часть клеевого соединения и фильтрующую раму. Критерий: утечка считается обнаруженной, если показатель превышает 0,01% концентрации аэрозоля на входе.

6) Обнаружение температуры и относительной влажности

Прежде чем измерять температуру и относительную влажность воздуха в помещении, система очистки и кондиционирования должна работать непрерывно не менее 24 часов. Для помещений с постоянными требованиями к температуре измерения следует проводить непрерывно в течение 8–48 часов с интервалами, не превышающими 30 минут каждый раз. В зависимости от диапазона колебаний температуры и относительной влажности необходимо выбирать соответствующие приборы, обладающие достаточной точностью для проведения измерений.