Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Марья
МЕНЮ  

Новости компании

Информация об отрасли

Тест на уровень утечки HEPA-фильтра: необходимо ли, чтобы уровень утечки HEPA-фильтра был не более 0,01%?

2022-04-24

Оригинал

Мария

Фильтр высокой эффективности в основном используется для улавливания частиц пыли размером более 0,5 мкм и различных взвешенных веществ в качестве конечной ступени фильтрации в различных фильтрационных системах. В качестве фильтрующего материала применяется сверхтонкая стекловолокнистая бумага; резиновая листовая бумага, алюминиевая фольга и другие материалы складываются в виде режущих пластин, после чего герметизируются новым полиуретановым уплотнителем. Внешней рамой служат оцинкованный лист, лист из нержавеющей стали или профиль из алюминиевого сплава.

1. Каковы критерии приемки для HEPA?

Подход, принятый большинством стандартов испытаний в отношении критериев приемки, заключается в том, что предельные значения допустимой утечки в конечном итоге определяются заказчиком и поставщиком. Однако для многих применений, использующих HEPA-фильтры или чистые зоны различных классов, обычно принято использовать порог утечки при сканировании не менее 0,01%. Хотя значение утечки 0,01% исторически применялось и связано с первыми аналоговыми фотометрическими приборами, установление такого предела утечки в качестве критерия приемки без проведения научной оценки рисков может привести к проблемам, связанным с проведением испытаний на герметичность, а также стать причиной значительных операционных затрат в случае выявления отклонений от нормы или отказа в зонах низкого риска. Как уже отмечалось в разделе 6.5, фильтры не обладают 100%-ной эффективностью, и ожидается некоторое естественное или внутреннее проникновение частиц вблизи точки максимальной эффективности (MPPS). Критерии приемки испытаний становятся более спорными или проблематичными при использовании HEPA-фильтров пониженного класса, когда допустимая заводская степень проникновения вблизи MPPS может быть сравнима или даже превышать установленный полевой критерий приемки утечки. Это особенно актуально в случаях, когда может возникнуть эффект просачивания (см. раздел 6.9). Поэтому при покупке фильтра важно учитывать как его классификацию, так и метод его проверки после монтажа, чтобы избежать ненужных отказов при полевых испытаниях.

ISO 14644-3 [33] предоставляет рекомендации по внедрению альтернативных критериев приемки утечек. В рамках подхода, основанного на оценке рисков, желательно устанавливать критерии приемки, отражающие эффективность используемых фильтров или уровень чистоты проверяемого помещения. ISO 14644-3 использует заводскую классификацию эффективности фильтров в качестве основы для согласования критериев приемки. Критерии приемки утечек при использовании фотометрического и частицемерного методов контроля должны быть одинаковыми, поскольку теория и методология определения размера утечки идентичны для обоих методов. При правильном выполнении испытания на утечку с помощью фотометра и частицемера результаты будут указывать на один и тот же размер утечки (Meek и др., 2011[121]).

 

 

Обнаруженная утечка, превышающая 0,01 % от исходной массовой концентрации, считается превышающей максимально допустимую степень проникновения. Однако для фильтровальных систем с интегральной эффективностью на уровне MPPS ≥ 99,95 % и менее 99,995 % критерий приемки составляет 0,1 %.
Если испытываются фильтрующие системы с интегральной эффективностью ниже 99,95 % при MPPS, необходимо использовать иное критерий приемки, согласованное между заказчиком и поставщиком.

2. Фильтры для туннеля депирогенизации

Фильтры, устанавливаемые в депирогенизационный туннель, подвергаются длительному воздействию высоких температур, поэтому стандартные фильтры для них не подходят. Предлагаются специальные фильтры, рассчитанные на работу при температуре до 350°C, с гарантированной производителем эффективностью 99,99% по частицам размером 0,3 мкм (обратите внимание, что FDA определяет HEPA-фильтры как устройства, обеспечивающие эффективность более 99,97% при размере частиц 0,3 мкм) при температуре 350°C; в качестве материала для среды и уплотнительного каркаса используется керамика. В последнее время достигнуты значительные успехи в области материалов, и теперь внедряются гибкие уплотнители, которые позволяют сократить время нагрева и минимизировать риск растрескивания уплотнителя. Традиционным фильтрам требуется контролируемое время нагрева и охлаждения (обычно не превышающее 1°C в минуту; скорость должна быть подтверждена поставщиком фильтра), чтобы предотвратить повреждение уплотнений из-за термического стресса. Часто системы поддерживаются в горячем состоянии в периоды неприменения, чтобы уменьшить количество циклов нагрева и охлаждения фильтра.

Фильтры, используемые в туннеле депирогенизации, обычно имеют класс H14. При установке такие фильтры можно подвергать полномасштабному сканированию на утечки, однако после первого цикла нагрева («прокаливания» фильтра, в результате которого его класс, как правило, повышается до уровня H13) проведение традиционных испытаний не рекомендуется. Масляный аэрозоль (если он состоит из полиальфаолефина (ПАО)) оседает на фильтре и сгорает, выделяя при этом небезопасные для здоровья пары, а также может загрязнять фильтрующий материал, который после прокаливания становится особенно хрупким из-за выделения летучих веществ, связывающих волокна материала. В качестве альтернативы может использоваться DEHS (диэтилгексилсебакат), который испаряется быстрее.

Название изображения
Все
  • Все
  • Управление продуктами
  • Новости и информация
  • Контент введения
  • Филиалы предприятия
  • Часто задаваемые вопросы
  • Корпоративное видео
  • Корпоративный альбом

WhatsApp

+86-19198185202

Email

info@marya.cn

О Компании
Услуги
Новости
Контакты

Copyright © 2024 Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd

Powered by：CEglobal