Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

Ежедневное техническое обслуживание и управление эксплуатацией чистой комнаты

2022-04-12

Оригинал

Мария

Для поддержания чистоты воздуха в чистой комнате строго соблюдаются соответствующие правила технического обслуживания, направленные на предотвращение образования, накопления и размножения частиц пыли и микроорганизмов в чистой комнате, а также на обеспечение безопасности оборудования и персонала.

Для поддержания чистоты воздуха в чистой комнате строго соблюдаются соответствующие правила технического обслуживания, направленные на предотвращение образования, накопления и размножения пылевых частиц и микроорганизмов в чистой комнате, а также на обеспечение безопасности оборудования и персонала.

1. Управление входом и выходом из чистой комнаты
(1) Лица, входящие в чистую комнату, должны строго соблюдать систему личной очистки, а также предусмотренные маршруты и последовательность. При выходе из чистой комнаты следует придерживаться вышеуказанного порядка и маршрута; при этом запрещается проносить чистые принадлежности в холл.
(2) При наличии камеры воздушного душа вход в чистое помещение разрешается только после выполнения предусмотренных правилами процедур обдува и душа. Одновременно с этим, строго соблюдая инструкции и требования по эксплуатации воздушного душа, необходимо контролировать количество людей, входящих в камеру одновременно, а также запрещено принудительно выключать работающий вентилятор или отключать питание.
(3) Чтобы не нарушать чистый режим потока воздуха в помещении, нельзя размещать никакие предметы на верхнем участке рабочей зоны и складывать их вблизи порта возврата воздуха; также нельзя загораживать или складывать какие-либо предметы под выпускным отверстием воздуха. Производственные операции следует проводить на чистом рабочем столе или в верхней части воздушного потока.
(4) Предметы, не связанные с производством и способные вызывать образование пыли, запрещается вносить в чистые помещения.
(5) Курение, приём пищи и любые непроизводственные действия в чистых помещениях строго запрещены.
(6) Перед входом в чистую комнату личные вещи необходимо поместить в специальный шкаф, снять макияж и украшения, а затем надеть предусмотренную чистую одежду и обувь.
(7) При ношении головного убора волосы должны быть полностью прикрыты, а бахилы — плотно обхватывать подол брюк вокруг обуви.
(8) При снятии чистой рабочей одежды необходимо избегать её касания пола, столов и других предметов. Как правило, одежду следует снимать снизу вверх и хранить в шкафу или вешать в специально отведенном месте.
(9) При выходе из чистой комнаты нельзя снимать чистую рабочую одежду до прохождения через зону переодевания; если вы входите в помещение уже без рабочей одежды, вам всё равно необходимо соблюдать установленную последовательность действий при входе в чистую комнату.
(10) При выходе из чистого помещения разрешается входить в зону замены без прохождения воздушного душа.

2. Управление эксплуатационным персоналом чистой комнаты
(1) Руки являются средством перекрёстного загрязнения. Операторам необходимо мыть руки перед входом в чистое помещение и не прикасаться к продуктам высокой чистоты и упаковочным материалам высокой чистоты руками. Кроме того, операторы, осуществляющие производство лекарственных препаратов, должны проходить дезинфекцию.
(2) Следующие лица не допускаются в чистую комнату: пациенты с простудой, кашлем, экземой и другими заболеваниями; лица, которые не смывают косметику, лак с ногтей и не надевают чистую рабочую одежду в соответствии с требованиями; операторы должны регулярно мыть волосы, менять одежду и стричь ногти.
(3) При работе в чистом помещении операторы должны двигаться плавно, строго соблюдать рабочие процедуры, избегать резких движений, способных вызвать образование пыли, не топать ногами и не совершать ненужных действий; им также запрещено надевать чистую спецодежду для посещения туалета.
(4) В чистом помещении перчатки должны надеваться в соответствии с требованиями, при этом запястья не должны быть видны; перчатки следует менять регулярно.
(5) Необходимо провести соответствующее обучение и подготовку для персонала, входящего в чистую комнату: ознакомить их с особенностями, конструкцией и основными принципами технологии очистки чистой комнаты, процедурами очистки персонала и требованиями к маршруту очистки материалов, правилами использования и ухода за чистой спецодеждой, а также с методами очистки и дезинфекции чистой комнаты, системами безопасности и нормами управления безопасностью в чистых помещениях.
(6) Чистая рабочая одежда должна изготавливаться из тканей, которые производят меньше пыли и обладают антистатическими свойствами. Как правило, в чистых помещениях класса 10 000–100 000 используется цельная одежда. Лучше всего использовать одноразовые чистые бахилы, при этом чистая обувь должна быть моющейся. В целом, когда люди в чистой одежде ходят, количество частиц, выделяемых на поверхности, в 40–60 раз ниже, чем у людей в обычной одежде; поэтому данный момент имеет большое значение для поддержания и управления высокочистыми цехами.
(7) Чистую рабочую одежду необходимо хранить под особым контролем, регулярно проверять и очищать. Как правило, чистку проводят один раз в неделю; после каждых 50–100 циклов очистки следует проверять состояние одежды, чтобы определить, подлежит ли она списанию.
(8) Операция «5S» в чистом помещении должна обеспечивать своевременность и непрерывность, а персонал на местах осуществляет региональное позиционное управление.

3. Уборка и стерилизация чистых помещений
Очистка чистой комнаты обычно должна проводиться после завершения производственного процесса; если же необходимо произвести очистку до начала производства, то технологический процесс следует запускать только после включения системы чистого кондиционирования и достижения установленных требований к чистоте.
Кроме того, вся стерилизованная чистая комната должна находиться в циркуляционном режиме через вытяжной воздуховод, и ежедневно следует проводить обеззараживание воздуха в течение 1–1,5 часов. Для дезинфекции и стерилизации поверхностей, таких как стены, полы чистой комнаты и оборудование, требуется около 2 часов.

4. Управление устройствами
Производство систем управления борьбой с загрязнением приведет к увеличению количества внутренней пыли в случае возникновения производственного процесса или ошибок в эксплуатации. В ответ на эти источники загрязнения необходимо разработать соответствующие управленческие меры и необходимые контрмеры, а также строго соблюдать систему управления технологическими процессами и оборудованием.
Устройство системы кондиционирования является основным оборудованием, обеспечивающим уровень чистоты внутреннего воздуха, включая различные фильтры, чистые рабочие столы, ламинарные вытяжные шкафы, воздушные души, трансферные окна, устройства кондиционирования и т.д. Их регулярное техническое обслуживание и периодическая проверка являются важными условиями для обеспечения чистоты. Конкретные требования приведены в следующей таблице:

Название устройства	Управление проектом	Контент управления	Инструментирование	Требования к тестированию
1.Filter	Чистота Воздушный Дук А Коэффициент пропускной способности Разница статического давления внутри и снаружи.	Проверка и сканирование фиксированных точек в чистой комнате, а также обнаружение утечек прокладок.	Счетчик пылевых частиц. W Индикатор индукционной скорости. Д Манометр перепада давления.	Согласно нормам чистых помещений.
2. Основной фильтр Фильтр среднего размера	Загрязнить А Есть объем Разница статического давления	Постоянный мониторинг чистых помещений. V Тест изображений # Перевод S Стандартный анализ.	А Ир-метер. Д Манометр перепада давления.	T Синхронность, непрерывность
3. C Лежащий скамейкой. Чистая комната.	Чистота А Есть объем А Коэффициент пропускной способности Колебание К Рыночная стоимость Освещённость	Высокоэффективный фильтр комплексно сканирует и проверяет на утечки, при этом каждая единица измеряется по 5 точкам.	Visual. Touch. Счетчик пылевых частиц. К Капельный счетчик. А Ир-метер. Д Манометр перепада давления. Иллюминометр	Определяется в соответствии с требованиями производственного процесса.
4. A вентилятор воздуха	V Напряжение, ток Л Степени ослабления поводка М Вращение ротора Н Птица, хорошо А Баланс рабочего колеса вентилятора воздуха	Мониторинг в фиксированной точке. Visual.	Visual. Voltmeter. Amperemeter. Tachometer. Д Динамический балансир.	Д Время от времени. Динамический баланс с марта по июнь.
5. Контрольные приборы, регулирующие клапаны и т.д.	1. Индукционное действие 2. Действие регистратора 3. Кончик пера 4. R Бумага для записей	Коррекция стандартного значения при изменении заданного значения для теста. U Провести ручное тестирование. Очистка датчика, особенно температурного датчика, а также тщательная проверка деталей вала.	Visual. Стандартная температура подвешивания, гигрометр, гальванометр и другие соответствующие стандартные приборы.	Данное действие запланировано на каждый день, и корректировки проводятся в соответствии с установленными нормами.