Добро пожаловать в Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Главная
О Компании
Продукция
Случаи
Решения
Услуги
Новости
Контакты

МЕНЮ

Язык

Новости компании

Информация об отрасли

Главная страница

7 Базовых элементов, которые необходимо проверять в чистых помещениях

2024-04-15

Чистая мастерская, также известная как чистое помещение и пылезащитная мастерская, широко применяется в фармацевтической и биотехнологической отраслях, точном машиностроении, медицинской и здравоохранительной сфере, пищевой промышленности, производстве электронных материалов и других областях. В стандарте FED-STD-2 чистое помещение определяется как комната, оснащённая системами фильтрации и распределения воздуха, а также оборудованная соответствующими строительными материалами и устройствами, где используются специфические правила и эксплуатационные процедуры для контроля концентрации частиц, находящихся в воздухе, с целью достижения необходимого уровня чистоты.

Чистая мастерская, также известная как Чистая комната и пылезащиленной мастерской, широко применяется в фармацевтической и биологической инженерии, точном машиностроении, медицинской и здравоохранительной отрасли, пищевой промышленности, производстве электронных материалов и других областях. В стандарте FED-STD-2 чистая комната определяется как помещение, оснащённое системами фильтрации, распределения и оптимизации воздуха, а также изготовленное из специализированных строительных материалов и оборудованием, где используются конкретные правила и операционные процедуры для контроля концентрации взвешенных в воздухе частиц с целью достижения необходимого уровня чистоты.

Чистота и стабильность систем контроля загрязнений являются основными критериями, определяющими качество чистых помещений. Область проведения испытаний в чистых цехах обычно охватывает классификацию окружающей среды чистых помещений, а также инженерную приёмку в цехах производства пищевых продуктов, медицинских изделий, косметики, бутилированной воды, молочной продукции, электронных изделий, GMP-цехах, операционных отделениях больниц, лабораториях биологической безопасности, биологических шкафах безопасности, ультрачистых рабочих местах, безпылевых цехах, стерильных цехах и т.д.

Тестовые параметры включают скорость и объем воздуха, частоту вентиляции, температуру и влажность, перепад давления, взвешенные частицы, воздушные жизнеспособные частицы, оседающие бактерии, шум, освещенность и т.д. Подробности см. в соответствующих стандартах, касающихся проведения испытаний чистых помещений.

1. Скорость воздушного потока, объем воздуха и частота вентиляции

Чистота чистой комнаты достигается в основном за счёт подачи достаточного количества чистого воздуха, который замещает и разбавляет образующиеся в помещении частицы загрязняющих веществ. Поэтому необходимо измерять объём подаваемого воздуха, среднюю скорость движения воздуха, равномерность его распределения, направление потока и характер его движения в чистой комнате или чистом объекте.
Однонаправленный поток в основном зависит от чистого воздушного потока, который вытесняет и заменяет загрязнённый воздух в помещении и зоне, поддерживая тем самым чистоту. Поэтому скорость воздуха и равномерность распределения по сечению приточного воздуха являются важными параметрами, влияющими на уровень чистоты. Более высокая и равномерная скорость воздуха по сечению позволяет быстрее и эффективнее удалять загрязнения, возникающие в процессах.
Неравномерный поток в основном зависит от чистого воздуха, который разбавляет загрязняющие вещества в помещении и зоне, поддерживая их чистоту. Таким образом, чем больше количество обменов воздуха, чем рациональнее схема воздушного потока, тем значительнее эффект разбавления, и соответственно улучшается уровень чистоты. Объём подачи воздуха и соответствующая частота обмена воздуха являются основными параметрами испытаний воздушного потока в неравномерных потоках чистых помещений и зон.
Для получения повторяемых показаний зарегистрируйте усреднённую по времени скорость воздуха в каждой точке измерения.
Частота воздухообмена: рассчитывается как отношение общего объема воздуха в чистой комнате к ее объему.

2. Температура и влажность

Измерение температуры и влажности в чистых помещениях или чистых объектах обычно включает общее тестирование и комплексное тестирование. Первое применяется при приемочном испытании в пустом состоянии, а второе — при комплексной проверке производительности в статическом или динамическом режиме. Данный вид испытаний подходит для чистых помещений, к которым предъявляются строгие требования по характеристикам температуры и влажности, и должен проводиться после проверки равномерности потока воздуха и настройки системы кондиционирования. Во время этого испытания система кондиционирования должна работать в полном объёме, а все параметры должны быть стабилизированы. В каждой зоне контроля влажности необходимо установить как минимум один датчик влажности, который должен достичь достаточной стабильности. Измерения должны соответствовать целям практического использования; их следует начинать только после достижения стабильности датчика, причём продолжительность измерений не должна быть менее 5 минут.

3. Дифференциальное давление

Цель данного испытания — проверить способность поддерживать заданное дифференциальное давление между готовым объектом и окружающей средой, а также между различными помещениями внутри объекта. Данное испытание применимо ко всем трем состояниям и должно проводиться регулярно.
Требования к тестированию:
1) Измерение статического перепада давления требует, чтобы все двери в чистом помещении были закрыты.
2) Проводится последовательно, начиная с чистого помещения с высокой степенью чистоты и заканчивая помещениями, связанными с наружной средой, по мере уменьшения уровня чистоты.
3) Измерительный порт может быть установлен в любой точке помещения без влияния воздушного потока, при этом поверхность порта должна быть параллельна линиям обтекания потока воздуха.
4) Измеренные и зарегистрированные данные должны быть точными до 1,0 Па.
Процедуры испытаний
1) Сначала закройте все двери.
2) Измерьте дифференциальное давление между чистыми комнатами, коридорами, а также между коридором и улицей с помощью манометра.
3) Запишите все данные.
Стандарт дифференциального давления
Значение положительного или отрицательного давления в проверяемой чистой комнате определяется в соответствии с проектными или технологическими требованиями к чистой комнате.
1) Статическое разрежение между чистыми помещениями разных классов или между чистой и неклассифицированной зонами должно быть не менее 5 Па.
2) Статическое разрежение между чистым помещением и наружным воздухом должно быть не менее 10 Па.
3) В чистой комнате с односторонним потоком воздуха, уровень чистоты которого превышает класс 5 (класс 100), при открытии двери концентрация пыли на рабочей поверхности внутри помещения на высоте 0,6 м от пола не должна превышать предельного значения для соответствующего класса.
4) Если требования указанных выше стандартов не соблюдаются, необходимо повторно отрегулировать объем приточного и вытяжного воздуха до достижения соответствующих норм.

4. Взвешенные частицы

А. Количество персонала, проводящего внутренние испытания, не должно превышать двух человек; они должны быть одеты в чистую одежду, стоять с подветренной стороны от точки проведения испытаний и находиться на достаточном удалении от неё, сохраняя неподвижность. При переходе к другим точкам испытаний движения должны быть плавными и осторожными, чтобы минимизировать влияние персонала на чистоту помещения.
Б. Оборудование должно использоваться в течение периода калибровки.
C. Данные об оборудовании должны быть очищены до и после проведения проверки.
D. В зоне однонаправленного потока выбранная пробоотборная трубка должна быть расположена близко к изодинамическому отбору проб, при этом отклонение скорости воздуха, поступающего в пробоотборную трубку, от скорости анализируемого воздуха не должно превышать 20%. Если это невозможно, установите пробоотборное отверстие в основном направлении воздушного потока. Для точек отбора проб в условиях неоднонаправленного потока пробоотборное отверстие следует располагать вертикально вверх.
E. Соединительная трубка от порта отбора проб до датчика счетчика частиц должна быть максимально короткой.

5. Поселяющиеся бактерии

Точка измерения в рабочей зоне находится на высоте примерно 0,8–1,2 м над уровнем пола. Установите подготовленную чашку для культуры в месте отбора проб, откройте крышку, оставьте её открытой на заданное время, затем закройте чашку и поместите её в инкубатор с恒温ной температурой для культивирования не менее чем на 48 часов. Для каждой партии питательной среды необходимо проводить контрольный эксперимент, чтобы проверить, не произошло ли загрязнение среды.

6. Шум

Высота измерения составляет примерно 1,2 метра от пола. Если площадь чистой комнаты менее 15 квадратных метров, следует измерить только одну точку в центре помещения; если же площадь превышает 15 квадратных метров, необходимо дополнительно измерить четыре диагональные точки, каждая из которых расположена на расстоянии 1 метра от ближней стены и направлена к соответствующему углу.

7. Подсветка

Плоскость измерительной точки расположена примерно в 0,8 метрах от пола, а сама точка установлена на расстоянии 2 метров. В помещениях площадью до 30 квадратных метров измерительная точка располагается на расстоянии 0,5 метра от боковой стены, тогда как в помещениях площадью более 30 квадратных метров она размещается на расстоянии 1 метра от стены.

Схема управления давлением в большом вытяжном оборудовании для чистого помещения

Технологическое применение изолятора для чистых помещений

Рекомендуемые новости

Линия розлива картриджей Maya отгружена в Украину

Maya вызывает большой международный интерес на выставке CPHI Shanghai 2026

Maya примет участие в выставке CPHI Shanghai 2026

Визит клиента из Украины на завод Marya для проведения FAT

Проект чистых помещений и систем вентиляции и кондиционирования воздуха в Эквадоре завершен на высшем уровне.

Мария получила отраслевое признание на CPHI China 2024.

Мария из Шанхая принимает участие в выставке CPHI.

Грузы из чистой комнаты Marya отправлены в Эквадор.

Проект фармацевтической чистой комнаты в Эфиопии завершён.